Apendicectomía laparoscópica por puerto múltiple vs puerto único. (AMUSING)
2 de noviembre de 2012 actualizado por: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Ensayo controlado aleatorizado que compara la apendicectomía laparoscópica de una sola incisión versus la apendicectomía estándar de tres puertos en una cohorte seleccionada de pacientes
La apendicectomía laparoscópica (AL) se considera hoy en día el estándar de oro en mujeres fértiles afectadas por apendicitis no complicada.
El nivel de evidencia de los beneficios de LA en este subgrupo es alto.
Desde la difusión de la cirugía de acceso único (cirugía sin cicatrices) se ha supuesto una mejora en el resultado de estos pacientes en cuanto al dolor postoperatorio, la estancia hospitalaria y los resultados estéticos, manteniendo la misma seguridad que la AL.
Se supone que este estudio controlado aleatorio debe dar respuestas a estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Chiari, BS, Italia, 25032
- M.Mellini Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 14-60
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III
- ausencia de coagulopatía no corregible (índice internacional normalizado > 1,5 o recuento de plaquetas < 90 × 109/l).
- diagnóstico: apendicitis aguda con indicación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Apendicitis complicada tras exploración o previamente diagnosticada (TC)
- Incapacidad psíquica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apendicectomía laparoscópica de incisión única
Apendicitis aguda con indicación quirúrgica
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Se introducirá un dispositivo multipuerto a través de una incisión transumbilical de 2-2,5.
La retracción del apéndice se realizaría con unas pinzas.
El mesoapéndice se dividirá con cauterio bipolar o monopolar.
El muñón del apéndice se ligará con un lazo de sutura o con una engrapadora.
La muestra se entregará dentro de una bolsa de plástico o de forma protegida (sin ningún contacto con la pared abdominal) a través del puerto umbilical.
Se succionará cualquier fluido y se realizará un lavado si es necesario.
Los defectos de la fascia se cerrarán con suturas de polidioxanona 2-O y la piel se cerrará con suturas no absorbibles 4-O.
No se insertará ningún drenaje pélvico.
Al final se aplicará un vendaje de tres bandas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apendicectomía laparoscópica multipuerto
Apendicitis aguda con indicación quirúrgica
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Se insertarán tres puertos de la siguiente manera: un puerto umbilical de 10/12, un puerto suprapúbico de 5 mm (o suprapúbico derecho), un puerto de 5 mm o 10/12 mm en la fosa ilíaca izquierda (o suprapúbica izquierda).
Se puede insertar un trocar adicional según la preferencia del cirujano.
La retracción del apéndice se realizaría con unas pinzas.
El mesoapéndice se dividirá con cauterio bipolar o monopolar.
El muñón del apéndice se ligará con un lazo de sutura o con una engrapadora.
La muestra se entregará dentro de una bolsa de plástico o de forma protegida (sin ningún contacto con la pared abdominal) a través del puerto umbilical.
Se succionará cualquier fluido y se realizará un lavado si es necesario.
Los defectos fasciales (10/12 trocares) se cerrarán con suturas de polidioxanona 2-O y la piel se cerrará con suturas no absorbibles 4-O.
No se insertará ningún drenaje pélvico.
Al final se aplicará un vendaje de tres bandas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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Escala analógica visual (escala EVA)
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3 días
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala EVA
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6 meses
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Morbilidad relacionada con la incisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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durante la estancia hospitalaria (7 días): morbilidad infecciosa durante el seguimiento (6 meses): hernias incisionales
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) al alta y a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Silla de estudio: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Silla de estudio: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACOI - SICE
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