Laparoszkópos vakbélműtét többportos vs egyportos módszerrel. (AMUSING)
2012. november 2. frissítette: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyszeri bemetszéses laparoszkópos vakbélműtét és a standard háromportos vakbéleltávolítás összehasonlítása egy kiválasztott betegcsoportban
A laparoszkópos vakbélműtét (LA) manapság az arany standardnak számít a szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő, termékeny nőknél.
Az LA-ból származó előnyök bizonyítékai ebben az alcsoportban magasak.
Az egyszeri hozzáférésű műtét (no-scars sebészet) elterjedése óta ezeknél a betegeknél javuló eredményt feltételeznek a műtét utáni fájdalom, a kórházi tartózkodás és a kozmetikai eredmények tekintetében, és az LA-val azonos biztonságot.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak választ kell adnia ezekre a kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Chiari, BS, Olaszország, 25032
- M.Mellini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 14-60
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: I-III
- nem korrigálható koagulopátia hiánya (nemzetközi normalizált arány >1,5, vagy vérlemezkeszám <90 × 109/l).
- diagnózis: akut vakbélgyulladás műtéti javallattal
Kizárási kritériumok:
- Komplikált vakbélgyulladás feltárás vagy korábban diagnosztizált (CT) után
- Pszichés képtelenség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen metszés laparoszkópos vakbélműtét
Akut vakbélgyulladás műtéti javallattal
|
A többportos eszközt 2-2,5-ös transzumbilikális metszésen keresztül vezetik be.
A vakbél visszahúzása csipesszel történne.
A mesoappendixet bipoláris vagy monopoláris kauterrel osztják fel.
A vakbél csonkot varróhurokkal vagy endotűzővel kell lekötni.
A mintát műanyag zacskóban vagy bármilyen védett módon (a hasfallal való érintkezés nélkül) szállítják a köldöknyíláson keresztül.
Bármilyen folyadékot leszívnak, és szükség esetén mosást végeznek.
Az archibákat 2-O polidioxanon varratokkal, a bőrt pedig 4-O nem felszívódó varratokkal zárják le.
Kismedencei drén nem kerül behelyezésre.
A végén háromsávos kötszer kerül felhelyezésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multiport laparoszkópos vakbélműtét
Akut vakbélgyulladás műtéti javallattal
|
Három port kerül beillesztésre az alábbiak szerint: Egy 10/12-es köldöknyílás, egy 5 mm-es szuprapubicus (vagy jobb oldali szuprapubicus) port, egy 5 mm-es vagy 10/12 mm-es port a bal oldali csípőüregben (vagy bal oldali szemcsont felett).
Egy további trokár helyezhető be a sebészek kívánsága szerint.
A vakbél visszahúzása csipesszel történne.
A mesoappendixet bipoláris vagy monopoláris kauterrel osztják fel.
A vakbél csonkot varróhurokkal vagy endotűzővel kell lekötni.
A mintát műanyag zacskóban vagy bármilyen védett módon (a hasfallal való érintkezés nélkül) szállítják a köldöknyíláson keresztül.
Bármilyen folyadékot leszívnak, és szükség esetén mosást végeznek.
Az archibákat (10/12 trokár) 2-O polidioxanon varratokkal, a bőrt pedig 4-O nem felszívódó varratokkal zárjuk le.
Kismedencei drén nem kerül behelyezésre.
A végén háromsávos kötszer kerül felhelyezésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 3 nap
|
Vizuális analóg skála (VAS skála)
|
3 nap
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
VAS mérleg
|
6 hónap
|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Bemetszéssel kapcsolatos morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
kórházi tartózkodás alatt (7 nap): fertőző megbetegedések a követés során (6 hónap): incisionalis herniák
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A gastrointestinalis életminőségi index (GIQLI) pontszáma elbocsátáskor és 6 hónapos követéskor
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Tanulmányi szék: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Tanulmányi szék: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACOI - SICE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .