Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa appendektomia przez port wieloportowy vs pojedynczy port. (AMUSING)

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące laparoskopową appendektomię z pojedynczym nacięciem i standardową appendektomię z trzema portami w wybranej kohorcie pacjentów

Appendektomia laparoskopowa (LA) jest obecnie uważana za złoty standard u płodnych kobiet dotkniętych niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Poziom dowodów na korzyści z LA w tej podgrupie jest wysoki. Od czasu rozpowszechnienia chirurgii jednodostępowej (no-bliznowej) zakłada się poprawę wyników u tych pacjentów w zakresie bólu pooperacyjnego, pobytu w szpitalu i wyników kosmetycznych, przy zachowaniu takiego samego bezpieczeństwa jak LA. To randomizowane badanie kontrolowane ma dać odpowiedzi na te pytania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Chiari, BS, Włochy, 25032
        • M.Mellini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 14-60 lat
  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • brak niemożliwej do skorygowania koagulopatii (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 lub liczba płytek krwi <90 × 109/l).
  • rozpoznanie: ostre zapalenie wyrostka robaczkowego ze wskazaniem chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego po eksploracji lub rozpoznane wcześniej (CT)
  • Niezdolność psychiczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Appendektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego ze wskazaniami chirurgicznymi
Procedura: Appendektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
Urządzenie wieloportowe zostanie wprowadzone przez cięcie przezpępkowe 2-2,5. Retrakcja wyrostka robaczkowego byłaby wykonywana za pomocą kleszczy. Mezoappendix zostanie podzielony za pomocą kauteryzacji bipolarnej lub monopolarnej. Kikut wyrostka robaczkowego zostanie podwiązany pętlą szwów lub endostaplerem. Próbka zostanie pobrana w torebce foliowej lub w jakikolwiek zabezpieczony sposób (bez kontaktu ze ścianami jamy brzusznej) przez port pępowinowy. Wszelkie płyny zostaną odessane iw razie potrzeby przemyte. Ubytki powięzi będą zamykane szwami polidioksanonowymi 2-O, a skórę szwami niewchłanialnymi 4-O. Nie zostanie założony dren miednicy. Na koniec zostanie zastosowany opatrunek trójpasmowy.
Inne nazwy:
  • SIŁA
Aktywny komparator: Wieloportowa laparoskopowa appendektomia
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego ze wskazaniami chirurgicznymi
Procedura: Wieloportowa laparoskopowa appendektomia
Trzy porty zostaną wprowadzone w następujący sposób: jeden port pępowinowy 10/12, jeden port nadłonowy (lub prawy nadłonowy) 5 mm, jeden port 5 mm lub 10/12 mm w lewym dole biodrowym (lub lewym nadłonowym). Zgodnie z preferencjami chirurga można wstawić jeden dodatkowy trokar. Retrakcja wyrostka robaczkowego byłaby wykonywana za pomocą kleszczy. Mezoappendix zostanie podzielony za pomocą kauteryzacji bipolarnej lub monopolarnej. Kikut wyrostka robaczkowego zostanie podwiązany pętlą szwów lub endostaplerem. Próbka zostanie pobrana w torebce foliowej lub w jakikolwiek zabezpieczony sposób (bez kontaktu ze ścianami jamy brzusznej) przez port pępowinowy. Wszelkie płyny zostaną odessane iw razie potrzeby przemyte. Ubytki powięzi (10/12 trokarów) będą zamykane szwami polidioksanonowymi 2-O, a skórę szwami niewchłanialnymi 4-O. Nie zostanie założony dren miednicy. Na koniec zostanie zastosowany opatrunek trójpasmowy.
Inne nazwy:
  • LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni
Wizualna skala analogowa (skala VAS)
3 dni
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala VAS
6 miesięcy
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zachorowalność związana z nacięciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w czasie pobytu w szpitalu (7 dni): zachorowalność zakaźna w okresie obserwacji (6 miesięcy): przepukliny pooperacyjne
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Współpracownicy

Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
  • Krzesło do nauki: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
  • Krzesło do nauki: Luigi Boni, MD, FACS, SICE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOI - SICE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj