Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Appendicectomie laparoscopique par port multiple vs port unique. (AMUSING)

2 novembre 2012 mis à jour par: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Essai contrôlé randomisé comparant l'appendicectomie laparoscopique à incision unique à l'appendicectomie standard à trois ports dans une cohorte sélectionnée de patients

L'appendicectomie laparoscopique (AL) est aujourd'hui considérée comme la méthode de référence chez les femmes fertiles atteintes d'appendicite non compliquée. Le niveau de preuve des avantages de l'AL dans ce sous-groupe est élevé. Depuis la diffusion de la chirurgie à accès unique (chirurgie sans cicatrice), on a supposé chez ces patients des résultats améliorés concernant la douleur postopératoire, le séjour à l'hôpital et les résultats cosmétiques, tout en conservant la même sécurité que l'AL. Cette étude contrôlée randomisée est censée apporter des réponses à ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Chiari, BS, Italie, 25032
        • M.Mellini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 14-60
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • absence de coagulopathie non corrigible (rapport international normalisé >1,5, ou numération plaquettaire <90 × 109/l).
  • diagnostic : appendicite aiguë avec indication chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Appendicite compliquée après exploration ou préalablement diagnostiquée (TDM)
  • Incapacité psychique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique à incision unique
Appendicite aiguë avec indication chirurgicale
Procédure: Appendicectomie laparoscopique à incision unique
Un dispositif multiport sera introduit par une incision transombilicale 2-2,5. La rétraction de l'appendice serait effectuée avec une pince. Le mésoappendice sera sectionné avec un cautère bipolaire ou monopolaire. Le moignon d'appendice sera ligaturé avec une boucle de suture ou avec une endo-agrafeuse. L'échantillon sera livré dans un sac en plastique ou de toute manière protégée (sans aucun contact avec la paroi abdominale) via le port ombilical. Tout fluide sera aspiré et le lavage effectué si nécessaire. Les défauts fasciaux seront fermés avec des sutures de polydioxanone 2-O et la peau fermée avec des sutures non résorbables 4-O. Aucun drain pelvien ne sera inséré. Un pansement à trois bandes sera appliqué à la fin.
Autres noms:
  • SILA
Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique multiport
Appendicite aiguë avec indication chirurgicale
Procédure: Appendicectomie laparoscopique multiport
Trois ports seront insérés comme suit : un port ombilical 10/12, un port sus-pubien (ou sus-pubien droit) de 5 mm, un port de 5 mm ou 10/12 mm dans la fosse iliaque gauche (ou sus-pubien gauche). Un trocart supplémentaire peut être inséré selon la préférence du chirurgien. La rétraction de l'appendice serait effectuée avec une pince. Le mésoappendice sera sectionné avec un cautère bipolaire ou monopolaire. Le moignon d'appendice sera ligaturé avec une boucle de suture ou avec une endo-agrafeuse. L'échantillon sera livré dans un sac en plastique ou de toute manière protégée (sans aucun contact avec la paroi abdominale) via le port ombilical. Tout fluide sera aspiré et le lavage effectué si nécessaire. Les défauts fasciaux (trocarts 10/12) seront fermés avec des sutures de polydioxanone 2-O et la peau fermée avec des sutures non résorbables 4-O. Aucun drain pelvien ne sera inséré. Un pansement à trois bandes sera appliqué à la fin.
Autres noms:
  • LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
Score de douleur post-opératoire
Délai: 3 jours
Échelle visuelle analogique (échelle EVA)
3 jours
Résultat cosmétique
Délai: 6 mois
Échelle EVA
6 mois
Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 7 jours
7 jours
Morbidité liée à l'incision
Délai: 6 mois
pendant le séjour hospitalier (7 jours) : morbidité infectieuse pendant le suivi (6 mois) : hernies incisionnelles
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Score Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) à la sortie et au suivi à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Collaborateurs

Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
  • Chaise d'étude: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
  • Chaise d'étude: Luigi Boni, MD, FACS, SICE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOI - SICE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner