Лапароскопическая аппендэктомия с использованием нескольких портов по сравнению с одним портом. (AMUSING)
2 ноября 2012 г. обновлено: Nereo Vettoretto, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую аппендэктомию с одним разрезом и стандартную трехпортовую аппендэктомию у выбранной группы пациентов
Лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) в настоящее время считается золотым стандартом у женщин фертильного возраста с неосложненным аппендицитом.
Уровень доказательности преимуществ МА в этой подгруппе высок.
С момента распространения хирургии с одним доступом (хирургия без рубцов) у этих пациентов предполагалось улучшение результатов в отношении послеоперационной боли, пребывания в больнице и косметических результатов, а также сохранение той же безопасности, что и при ЛА.
Это рандомизированное контролируемое исследование должно дать ответы на эти вопросы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Chiari, BS, Италия, 25032
- M.Mellini Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст: 14-60
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): I-III
- отсутствие некорригируемой коагулопатии (международное нормализованное отношение >1,5 или число тромбоцитов <90×109/л).
- Диагноз: острый аппендицит с показанием к операции
Критерий исключения:
- Осложненный аппендицит после обследования или ранее диагностированный (КТ)
- Психическая неспособность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая аппендэктомия с одним разрезом
Острый аппендицит с хирургическим показанием
|
Многопортовое устройство будет введено через 2-2,5 транспупочный разрез.
Ретракция аппендикса будет выполняться с помощью щипцов.
Мезоаппендикс будет разделен биполярной или монополярной коагуляцией.
Культя отростка перевязывается шовной петлей или эндостеплером.
Образец будет доставлен в пластиковом пакете или любым защищенным способом (без контакта с брюшной стенкой) через пупочный порт.
Любая жидкость будет отсасываться и при необходимости выполняться промывка.
Дефекты фасции будут закрыты полидиоксаноновыми швами 2-O, а кожа закрыта нерассасывающимися швами 4-O.
Тазовый дренаж не будет вставлен.
В конце будет наложена трехполосная повязка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мультипортовая лапароскопическая аппендэктомия
Острый аппендицит с хирургическим показанием
|
Три порта будут вставлены следующим образом: один пупочный порт 10/12, один надлобковый (или правый надлобковый) порт 5 мм, один порт 5 мм или 10/12 мм в левой подвздошной ямке (или левой надлобковой).
По желанию хирурга может быть введен один дополнительный троакар.
Ретракция аппендикса будет выполняться с помощью щипцов.
Мезоаппендикс будет разделен биполярной или монополярной коагуляцией.
Культя отростка перевязывается шовной петлей или эндостеплером.
Образец будет доставлен в пластиковом пакете или любым защищенным способом (без контакта с брюшной стенкой) через пупочный порт.
Любая жидкость будет отсасываться и при необходимости выполняться промывка.
Дефекты фасции (троакары 10/12) будут закрыты 2-О полидиоксаноновыми швами, а кожа закрыта 4-О нерассасывающимися швами.
Тазовый дренаж не будет вставлен.
В конце будет наложена трехполосная повязка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (шкала ВАШ)
|
3 дня
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала ВАШ
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Заболеваемость, связанная с разрезом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
во время пребывания в стационаре (7 дней): инфекционная заболеваемость при диспансерном наблюдении (6 месяцев): послеоперационные грыжи
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) при выписке и через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nereo Vettoretto, MD, ACOI - SICE
- Учебный стул: Ferdinando Agresta, MD, ACOI - SICE
- Учебный стул: Luigi Boni, MD, FACS, SICE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACOI - SICE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .