初回エピソード精神病における抗精神病治療への追加療法としてのニアプサン
2015年8月6日 更新者:Nova Scotia Health Authority
最初のエピソードの精神病の治療における抗精神病薬の補助としてのナイアシンの柔軟な用量(NIASPAN)の影響に関する1年間の無作為化、制御、非盲検研究
この研究の目的は、Niaspan FCT (治験薬) を抗精神病薬に追加することで、認知機能の維持または改善に役立つかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目
- -研究の性質を理解し、研究手順/評価の実施前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、このプロトコルで指定されているように、研究手順/評価に参加する意思がある/参加できる。
- 18 歳から 35 歳の間である必要があります
忍耐
- -統合失調症様精神病、統合失調症、統合失調感情障害または精神病性障害NOSの最初のDSM 1V TR診断から1年以内
- 外来患者
- -登録前に血清妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法(経口避妊薬またはノルプラントの使用、避妊注射、避妊パッチ、二重バリア法、子宮内器具、精管切除術または禁酒)試験中および試験薬の最後の投与から1か月間。
健全なコントロール
1. 実験群と同年齢
除外基準:
- -根底にある精神障害のために、研究者はインフォームドコンセントを提供できない、および/または研究手順/評価に参加したくない、または参加できないと考えています
- -治験責任医師によって(病歴、精神状態の検査、または臨床的印象に基づいて)自傷行為/自殺行為または暴力/殺人行為の重大なリスクがあると判断された
- -スクリーニング時および/または過去6か月以内にDSM IV-TRで定義された薬物乱用または依存(ニコチンとカフェインを除く)の基準を満たす
- -不安定な医学的、精神医学的、神経学的または行動障害があり、研究の実施または解釈を妨げる可能性があります。
- -既存の肝機能障害の病歴がある、および/またはスクリーニング時に異常な肝機能検査がある(ALT>正常上限の2倍; AST>正常上限の3倍;ビリルビン>1.5x 通常の上限)
- 消化性潰瘍、痛風、または出血の問題の過去または現在の病歴がある
- 低リン血症の過去または現在の病歴がある
- 5分以上の意識消失をもたらす頭部外傷の病歴がある、または他の神経障害(例:発作、脳卒中、多発性硬化症)
- 現在、ナイアシン/ニコチン酸の用量が 100 mg/日を超えるビタミンまたは栄養補助食品を服用している.
現在、以下のいずれかの薬による治療を受けている:
- 抗凝固剤
- スタチン
- 降圧薬
- 現在、1型または2型糖尿病の治療を受けている
- NIASPANまたはその非薬用成分(メチルセルロース、ポビドン、ステアリン酸)、ナイアシンまたはニコチン酸に対するアレルギー反応の病歴がある
- 現在、他の治験薬研究に参加している
- ノバスコシア早期精神病プログラムに所属する専門家またはスタッフであるか、配偶者、親、子供、兄弟、祖父母または孫として定義される近親者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニアスパン
これらは、無作為に割り付けられてナイアスパンを投与された最初のエピソードの精神病患者です。
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NO_INTERVENTION:健康管理
これは、認知結果測定のための健全なコントロールのグループです
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NO_INTERVENTION:最初のエピソードのコントロール グループ
介入なしに無作為化された最初のエピソードの精神病患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意、記憶、および実行機能の標準化された実験的測定。測定ツール = MATRICS;ダルキャブ
時間枠:ベースラインから 3、6、および 12 か月までの認知機能の変化
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アウトカムは、治療前、治療後、12 か月間の比較によって測定されます。
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ベースラインから 3、6、および 12 か月までの認知機能の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather I Milliken, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。