Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niapsan lisähoitona antipsykoottiseen hoitoon ensimmäisen psykoosin episodijaksossa

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Yhden vuoden satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus joustavien niasiiniannosten (NIASPAN) vaikutuksista antipsykoottisen lääkkeen lisänä ensimmäisen episodipsykoosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, auttaako se ylläpitämään tai parantamaan kognitiivista toimintaa lisäämällä Niaspan FCT:tä (tutkimuslääke) psykoosilääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKKI AINEET

  1. Heidän on ymmärrettävä tutkimuksen luonne, annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn/arvioinnin suorittamista ja oltava halukkaita/kykyisiä osallistumaan tässä pöytäkirjassa määriteltyihin tutkimustoimenpiteisiin/arviointeihin.
  2. Täytyy olla 18-35-vuotias

POTILAAT

  1. Vuoden sisällä skitsofreenisen psykoosin, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön alkuperäisestä DSM 1V TR -diagnoosista NOS
  2. Avopotilaat
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisytablettien tai Norplantin käyttö; ehkäisyruiskeet; ehkäisylaastari; kaksoisestemenetelmä; kohdunsisäiset laitteet; kumppani, jolla on vasektomia tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

TERVEYSVAATIMUKSET

1. Ikäsovitus koeryhmiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija(t) ei katso taustalla olevan mielenterveyden häiriönsä vuoksi pystyvän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai eivät halua tai kykene osallistumaan tutkimusmenettelyihin/arviointeihin
  2. Tutkija(t) arvioivat (historian, henkisen tilan tutkimuksen tai kliinisen vaikutelman perusteella) olevan merkittävässä vaarassa vahingoittaa itseään/itsemurhaa tai väkivaltaista/murhaa.
  3. Täytä DSM IV-TR:n määrittelemät päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) kriteerit seulonnan aikana ja/tai edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Sinulla on epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  5. sinulla on aiemmin ollut maksan toimintahäiriö ja/tai sinulla on poikkeavia maksan toimintakokeissa (ALT > 2x normaalin yläraja; AST > 3x normaalin yläraja; bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja)
  6. Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut peptinen haava, kihti tai verenvuotoongelmia
  7. Sinulla on aiemmin tai nykyinen hypofosfatemia
  8. sinulla on ollut päävamma, joka on johtanut yli 5 minuutin tajunnan menetykseen tai muuhun neurologiseen häiriöön (esim. kohtaukset, aivohalvaus, MS)
  9. Käytät tällä hetkellä vitamiinia tai ravintolisää, joka sisältää niasiinia/nikotiinihappoa yli 100 mg/vrk.
  10. Saat tällä hetkellä hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä:

    1. Antikoagulantit
    2. Statiinit
    3. Verenpainelääkkeet
  11. Saat tällä hetkellä hoitoa tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
  12. sinulla on ollut allergisia reaktioita NIASPANille tai jollekin sen ei-lääkeaineelle (metyyliselluloosa, povidoni, steariinihappo), niasiini tai nikotiinihappo
  13. Osallistuvat tällä hetkellä muihin lääketutkimuksiin
  14. olet Nova Scotia Early Psychosis -ohjelmaan sidoksissa oleva ammattilainen tai henkilökunnan jäsen tai olet lähisukulainen, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, sisarukseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Niaspan
nämä ovat ensimmäiset episodipsykoosipotilaat, jotka satunnaistetaan saamaan niaspania
EI_INTERVENTIA: tervettä kontrollia
Tämä on terveiden kontrollien ryhmä kognitiivisia tulosmittauksia varten
EI_INTERVENTIA: ensimmäisen jakson kontrolliryhmä
ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaat, jotka satunnaistetaan ilman interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
standardoituja ja kokeellisia huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan mittareita. Mittaustyökalut=MATRICS; DalCAB
Aikaikkuna: kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Tuloksia mitataan vertaamalla esihoitoa, jälkihoitoa ja 12 kuukautta
kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa