- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01720095
Niapsan lisähoitona antipsykoottiseen hoitoon ensimmäisen psykoosin episodijaksossa
torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Yhden vuoden satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus joustavien niasiiniannosten (NIASPAN) vaikutuksista antipsykoottisen lääkkeen lisänä ensimmäisen episodipsykoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, auttaako se ylläpitämään tai parantamaan kognitiivista toimintaa lisäämällä Niaspan FCT:tä (tutkimuslääke) psykoosilääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI AINEET
- Heidän on ymmärrettävä tutkimuksen luonne, annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn/arvioinnin suorittamista ja oltava halukkaita/kykyisiä osallistumaan tässä pöytäkirjassa määriteltyihin tutkimustoimenpiteisiin/arviointeihin.
- Täytyy olla 18-35-vuotias
POTILAAT
- Vuoden sisällä skitsofreenisen psykoosin, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön alkuperäisestä DSM 1V TR -diagnoosista NOS
- Avopotilaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisytablettien tai Norplantin käyttö; ehkäisyruiskeet; ehkäisylaastari; kaksoisestemenetelmä; kohdunsisäiset laitteet; kumppani, jolla on vasektomia tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
TERVEYSVAATIMUKSET
1. Ikäsovitus koeryhmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija(t) ei katso taustalla olevan mielenterveyden häiriönsä vuoksi pystyvän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai eivät halua tai kykene osallistumaan tutkimusmenettelyihin/arviointeihin
- Tutkija(t) arvioivat (historian, henkisen tilan tutkimuksen tai kliinisen vaikutelman perusteella) olevan merkittävässä vaarassa vahingoittaa itseään/itsemurhaa tai väkivaltaista/murhaa.
- Täytä DSM IV-TR:n määrittelemät päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) kriteerit seulonnan aikana ja/tai edellisten 6 kuukauden aikana
- Sinulla on epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
- sinulla on aiemmin ollut maksan toimintahäiriö ja/tai sinulla on poikkeavia maksan toimintakokeissa (ALT > 2x normaalin yläraja; AST > 3x normaalin yläraja; bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja)
- Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut peptinen haava, kihti tai verenvuotoongelmia
- Sinulla on aiemmin tai nykyinen hypofosfatemia
- sinulla on ollut päävamma, joka on johtanut yli 5 minuutin tajunnan menetykseen tai muuhun neurologiseen häiriöön (esim. kohtaukset, aivohalvaus, MS)
- Käytät tällä hetkellä vitamiinia tai ravintolisää, joka sisältää niasiinia/nikotiinihappoa yli 100 mg/vrk.
Saat tällä hetkellä hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä:
- Antikoagulantit
- Statiinit
- Verenpainelääkkeet
- Saat tällä hetkellä hoitoa tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
- sinulla on ollut allergisia reaktioita NIASPANille tai jollekin sen ei-lääkeaineelle (metyyliselluloosa, povidoni, steariinihappo), niasiini tai nikotiinihappo
- Osallistuvat tällä hetkellä muihin lääketutkimuksiin
- olet Nova Scotia Early Psychosis -ohjelmaan sidoksissa oleva ammattilainen tai henkilökunnan jäsen tai olet lähisukulainen, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, sisarukseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Niaspan
nämä ovat ensimmäiset episodipsykoosipotilaat, jotka satunnaistetaan saamaan niaspania
|
|
|
EI_INTERVENTIA: tervettä kontrollia
Tämä on terveiden kontrollien ryhmä kognitiivisia tulosmittauksia varten
|
|
|
EI_INTERVENTIA: ensimmäisen jakson kontrolliryhmä
ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaat, jotka satunnaistetaan ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
standardoituja ja kokeellisia huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan mittareita. Mittaustyökalut=MATRICS; DalCAB
Aikaikkuna: kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Tuloksia mitataan vertaamalla esihoitoa, jälkihoitoa ja 12 kuukautta
|
kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA_RS/2010-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .