- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01720095
Ниапсан в качестве дополнительной терапии к антипсихотической терапии при первом эпизоде психоза
6 августа 2015 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Однолетнее рандомизированное контролируемое открытое исследование влияния гибких доз ниацина (NIASPAN) в качестве дополнения к антипсихотической терапии при лечении первого эпизода психоза
Цель этого исследования - помочь понять, поможет ли добавление Niaspan FCT (исследуемый препарат) к антипсихотическим препаратам сохранить или улучшить когнитивные функции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ
- Должен понимать характер исследования, должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур/оценок исследования и желает/способен участвовать в процедурах/оценках исследования, как указано в этом протоколе.
- Должен быть в возрасте от 18 до 35 лет
ПАЦИЕНТЫ
- В течение одного года после постановки первоначального диагноза шизофреноформного психоза, шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства по DSM 1V TR БДУ
- Амбулаторные пациенты
- Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови до регистрации и согласившиеся использовать надежный метод контроля над рождаемостью (использование оральных контрацептивов или Норпланта, противозачаточные инъекции, контрацептивный пластырь, метод двойного барьера, внутриматочные спирали, партнер с вазэктомией или воздержание) во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата.
ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ
1. Возраст соответствует экспериментальным группам.
Критерий исключения:
- Из-за основного психического расстройства исследователи считают, что они не могут дать информированное согласие и/или не желают или не могут участвовать в процедурах/оценках исследования.
- Оценены исследователем (исследователями) (на основании анамнеза, обследования психического статуса или клинического впечатления) как подверженные значительному риску самоагрессии/суицидального или насильственного/убийственного поведения
- Соответствовать критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина и кофеина), как определено DSM IV-TR, на момент скрининга и/или в течение предшествующих 6 месяцев.
- Имеют нестабильные медицинские, психиатрические, неврологические или поведенческие расстройства, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования.
- Имеют в анамнезе ранее существовавшую дисфункцию печени и/или при скрининге имеют аномальные печеночные тесты (АЛТ>2x верхней границы нормы; ACT>3x верхней границы нормы; билирубин>1,5x верхняя граница нормы)
- Иметь в прошлом или настоящем анамнез язвенную болезнь, подагру или проблемы с кровотечением
- Иметь прошлую или текущую историю гипофосфатемии
- Иметь в анамнезе травму головы, приведшую к потере сознания более чем на 5 минут или другое неврологическое расстройство (например, судороги, инсульт, рассеянный склероз)
- В настоящее время принимаете витамины или пищевые добавки, содержащие дозу ниацина/никотиновой кислоты выше 100 мг/день.
В настоящее время получают лечение любым из следующих препаратов:
- Антикоагулянты
- Статины
- Антигипертензивные
- В настоящее время получают лечение от диабета 1 или 2 типа
- Иметь в анамнезе аллергические реакции на НИАСПАН или любой из его нелекарственных ингредиентов (метилцеллюлозу, повидон, стеариновую кислоту), ниацин или никотиновую кислоту.
- Участвуют в настоящее время в любом другом исследовательском исследовании лекарств
- Являетесь специалистом или сотрудником, связанным с Программой раннего психоза Новой Шотландии, или ближайшим родственником, определяемым как супруг, родитель, ребенок, родной брат, бабушка, дедушка или внук.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниаспан
это пациенты с первым эпизодом психоза, которые рандомизированы для получения ниаспана.
|
|
|
NO_INTERVENTION: здоровый контроль
это группа здоровых контролей для измерения когнитивных результатов
|
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа первого эпизода
пациенты с первым эпизодом психоза, рандомизированные в группу без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартизированные и экспериментальные измерения внимания, памяти и исполнительной функции. Инструменты измерения = МАТРИЦА; ДальКАБ
Временное ограничение: изменение когнитивной функции от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Результаты будут измеряться путем сравнения до лечения, после лечения и через 12 месяцев.
|
изменение когнитивной функции от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA_RS/2010-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .