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Niapsan en tant que thérapie complémentaire au traitement antipsychotique dans le premier épisode de psychose

6 août 2015 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Une étude randomisée, contrôlée et ouverte d'un an sur l'impact des doses flexibles de niacine (NIASPAN) en tant que complément aux médicaments antipsychotiques dans le traitement du premier épisode de psychose

Le but de cette étude est d'aider à comprendre si l'ajout de Niaspan FCT (médicament à l'étude) aux médicaments antipsychotiques aidera à maintenir ou à améliorer le fonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

TOUS LES SUJETS

  1. Doit comprendre la nature de l'étude, doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure/évaluation d'étude et est disposé/capable de participer aux procédures/évaluations d'étude comme spécifié dans le présent protocole.
  2. Doit être âgé de 18 à 35 ans

LES PATIENTS

  1. Dans l'année suivant le diagnostic initial du DSM 1V TR de psychose schizophréniforme, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique SAI
  2. Patients externes
  3. Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances (utilisation de contraceptifs oraux ou de Norplant ; injections contraceptives ; patch contraceptif ; méthode à double barrière ; dispositifs intra-utérins ; partenaire avec vasectomie ou abstinence) pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

CONTRÔLES SAINS

1. Appariés selon l'âge aux groupes expérimentaux

Critère d'exclusion:

  1. En raison de leur trouble mental sous-jacent, sont considérés par le ou les enquêteurs comme étant incapables de fournir un consentement éclairé et/ou ne voulant pas ou ne pouvant pas participer aux procédures/évaluations de l'étude
  2. Sont jugés par le ou les enquêteurs (sur la base des antécédents, de l'examen de l'état mental ou de l'impression clinique) comme présentant un risque important de comportement d'automutilation/suicidaire ou violent/homicide
  3. Répondre aux critères d'abus de substances ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) tels que définis par le DSM IV-TR au moment du dépistage et/ou au cours des 6 mois précédents
  4. Avoir des troubles médicaux, psychiatriques, neurologiques ou comportementaux instables qui peuvent interférer dans la conduite ou l'interprétation de l'étude.
  5. Avoir des antécédents de dysfonctionnement hépatique préexistant et/ou au moment du dépistage avoir des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT> 2x limite supérieure de la normale ; AST> 3x limite supérieure de la normale ; Bilirubine> 1,5x limite supérieure de la normale)
  6. Avoir des antécédents passés ou actuels d'ulcère peptique, de goutte ou de problèmes de saignement
  7. Avoir des antécédents passés ou actuels d'hypophosphatémie
  8. Avoir des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de > 5 minutes ou un autre trouble neurologique (par exemple, convulsions, accident vasculaire cérébral, SEP)
  9. Prenez actuellement un supplément vitaminique ou nutritionnel contenant une dose de niacine/acide nicotinique supérieure à 100 mg/jour.
  10. Recevez actuellement un traitement avec l'un des médicaments suivants :

    1. Anticoagulants
    2. Statines
    3. Antihypertenseurs
  11. Recevez actuellement un traitement pour le diabète de type 1 ou de type 2
  12. Avoir des antécédents de réactions allergiques au NIASPAN ou à l'un de ses ingrédients non médicinaux (méthylcellulose, povidone, acide stéarique), à ​​la niacine ou à l'acide nicotinique
  13. Participent actuellement à toute autre étude expérimentale sur les médicaments
  14. Êtes un professionnel ou un membre du personnel affilié au Nova Scotia Early Psychosis Program ou êtes un membre de la famille immédiate défini comme conjoint, parent, enfant, frère ou sœur, grand-parent ou petit-enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Niaspan
ce sont les premiers patients souffrant de psychose qui sont randomisés pour recevoir niaspan
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle sain
il s'agit du groupe de témoins sains pour les mesures des résultats cognitifs
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle du premier épisode
les patients atteints d'un premier épisode de psychose qui sont randomisés pour ne recevoir aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures standardisées et expérimentales de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives. Outils de mesure=MATRICS ; DalCAB
Délai: changement dans la fonction cognitive de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Les résultats seront mesurés en comparant le pré-traitement, le post-traitement et la période de douze mois
changement dans la fonction cognitive de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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