- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720095
Niapsan en tant que thérapie complémentaire au traitement antipsychotique dans le premier épisode de psychose
6 août 2015 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte d'un an sur l'impact des doses flexibles de niacine (NIASPAN) en tant que complément aux médicaments antipsychotiques dans le traitement du premier épisode de psychose
Le but de cette étude est d'aider à comprendre si l'ajout de Niaspan FCT (médicament à l'étude) aux médicaments antipsychotiques aidera à maintenir ou à améliorer le fonctionnement cognitif.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
TOUS LES SUJETS
- Doit comprendre la nature de l'étude, doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure/évaluation d'étude et est disposé/capable de participer aux procédures/évaluations d'étude comme spécifié dans le présent protocole.
- Doit être âgé de 18 à 35 ans
LES PATIENTS
- Dans l'année suivant le diagnostic initial du DSM 1V TR de psychose schizophréniforme, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique SAI
- Patients externes
- Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances (utilisation de contraceptifs oraux ou de Norplant ; injections contraceptives ; patch contraceptif ; méthode à double barrière ; dispositifs intra-utérins ; partenaire avec vasectomie ou abstinence) pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
CONTRÔLES SAINS
1. Appariés selon l'âge aux groupes expérimentaux
Critère d'exclusion:
- En raison de leur trouble mental sous-jacent, sont considérés par le ou les enquêteurs comme étant incapables de fournir un consentement éclairé et/ou ne voulant pas ou ne pouvant pas participer aux procédures/évaluations de l'étude
- Sont jugés par le ou les enquêteurs (sur la base des antécédents, de l'examen de l'état mental ou de l'impression clinique) comme présentant un risque important de comportement d'automutilation/suicidaire ou violent/homicide
- Répondre aux critères d'abus de substances ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) tels que définis par le DSM IV-TR au moment du dépistage et/ou au cours des 6 mois précédents
- Avoir des troubles médicaux, psychiatriques, neurologiques ou comportementaux instables qui peuvent interférer dans la conduite ou l'interprétation de l'étude.
- Avoir des antécédents de dysfonctionnement hépatique préexistant et/ou au moment du dépistage avoir des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT> 2x limite supérieure de la normale ; AST> 3x limite supérieure de la normale ; Bilirubine> 1,5x limite supérieure de la normale)
- Avoir des antécédents passés ou actuels d'ulcère peptique, de goutte ou de problèmes de saignement
- Avoir des antécédents passés ou actuels d'hypophosphatémie
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de > 5 minutes ou un autre trouble neurologique (par exemple, convulsions, accident vasculaire cérébral, SEP)
- Prenez actuellement un supplément vitaminique ou nutritionnel contenant une dose de niacine/acide nicotinique supérieure à 100 mg/jour.
Recevez actuellement un traitement avec l'un des médicaments suivants :
- Anticoagulants
- Statines
- Antihypertenseurs
- Recevez actuellement un traitement pour le diabète de type 1 ou de type 2
- Avoir des antécédents de réactions allergiques au NIASPAN ou à l'un de ses ingrédients non médicinaux (méthylcellulose, povidone, acide stéarique), à la niacine ou à l'acide nicotinique
- Participent actuellement à toute autre étude expérimentale sur les médicaments
- Êtes un professionnel ou un membre du personnel affilié au Nova Scotia Early Psychosis Program ou êtes un membre de la famille immédiate défini comme conjoint, parent, enfant, frère ou sœur, grand-parent ou petit-enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Niaspan
ce sont les premiers patients souffrant de psychose qui sont randomisés pour recevoir niaspan
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle sain
il s'agit du groupe de témoins sains pour les mesures des résultats cognitifs
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle du premier épisode
les patients atteints d'un premier épisode de psychose qui sont randomisés pour ne recevoir aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesures standardisées et expérimentales de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives. Outils de mesure=MATRICS ; DalCAB
Délai: changement dans la fonction cognitive de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Les résultats seront mesurés en comparant le pré-traitement, le post-traitement et la période de douze mois
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changement dans la fonction cognitive de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA_RS/2010-116
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .