- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01720095
Niapsan como terapia complementar ao tratamento antipsicótico no primeiro episódio psicótico
6 de agosto de 2015 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Um estudo randomizado, controlado e aberto de 1 ano sobre o impacto de doses flexíveis de niacina (NIASPAN) como adjuvante da medicação antipsicótica no tratamento do primeiro episódio psicótico
O objetivo deste estudo é ajudar a entender se a adição de Niaspan FCT (medicamento do estudo) aos medicamentos antipsicóticos ajudará a manter ou melhorar o funcionamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS OS ASSUNTOS
- Deve entender a natureza do estudo, deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos/avaliações do estudo e estar disposto/capaz de participar dos procedimentos/avaliações do estudo conforme especificado neste protocolo.
- Deve ter entre 18 e 35 anos
PACIENTES
- Dentro de um ano do diagnóstico inicial DSM 1V TR de psicose esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico SOE
- Pacientes ambulatoriais
- Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e concordem em usar um método confiável de controle de natalidade (uso de contraceptivos orais ou Norplant; injeções anticoncepcionais; adesivo anticoncepcional; método de barreira dupla; dispositivos intrauterinos; parceiro com vasectomia ou abstinência) durante o estudo e por um mês após a última dose do medicamento do estudo.
CONTROLES SAUDÁVEIS
1. Idade correspondente aos grupos experimentais
Critério de exclusão:
- Devido ao seu transtorno mental subjacente, são considerados pelo(s) investigador(es) como incapazes de fornecer consentimento informado e/ou relutantes ou incapazes de participar dos procedimentos/avaliações do estudo
- São julgados pelo(s) investigador(es) (com base na história, exame do estado mental ou impressão clínica) como estando em risco significativo de comportamento autolesivo/suicida ou violento/homicida
- Atende aos critérios de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína) conforme definido pelo DSM IV-TR no momento da triagem e/ou nos 6 meses anteriores
- Ter distúrbios médicos, psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais instáveis que possam interferir na condução ou interpretação do estudo.
- Tem história de disfunção hepática pré-existente e/ou na triagem tem testes de função hepática anormais (ALT>2x limite superior do normal; AST>3x limite superior do normal; Bilirrubina>1,5x limite superior do normal)
- Tem um histórico passado ou atual de úlcera péptica, gota ou problemas hemorrágicos
- Tem um histórico passado ou atual de hipofosfatemia
- Tem histórico de traumatismo craniano resultando em perda de consciência de > 5 minutos ou outro distúrbio neurológico (por exemplo, convulsões, acidente vascular cerebral, EM)
- Está atualmente tomando um suplemento vitamínico ou nutricional contendo uma dose de niacina/ácido nicotínico acima de 100 mg/dia.
Está atualmente recebendo tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes
- estatinas
- Anti-hipertensivos
- Estão atualmente recebendo tratamento para diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tem histórico de reações alérgicas ao NIASPAN ou a qualquer um de seus ingredientes não medicinais (metilcelulose, povidona, ácido esteárico), niacina ou ácido nicotínico
- Estão atualmente participando de qualquer outro estudo de drogas investigativas
- É um profissional ou membro da equipe afiliado ao Programa de Psicose Precoce da Nova Escócia ou é um membro imediato da família definido como cônjuge, pai, filho, irmão, avô ou neto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Niaspan
estes são os pacientes com primeiro episódio de psicose que são randomizados para receber niaspan
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SEM_INTERVENÇÃO: controle saudável
este é o grupo de controles saudáveis para medidas de resultados cognitivos
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle do primeiro episódio
pacientes com primeiro episódio de psicose que são randomizados para nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas padronizadas e experimentais de atenção, memória e função executiva. Ferramentas de medição=MATRICS; DalCAB
Prazo: alteração na função cognitiva desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Os resultados serão medidos por comparação de pré-tratamento, pós-tratamento e doze meses
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alteração na função cognitiva desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- CDHA_RS/2010-116
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .