- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01720095
Niapsan als aanvullende therapie bij behandeling met antipsychotica bij psychose in de eerste episode
6 augustus 2015 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van 1 jaar naar de impact van flexibele doses niacine (NIASPAN) als aanvulling op antipsychotische medicatie bij de behandeling van psychose in de eerste episode
Het doel van dit onderzoek is te helpen begrijpen of het toevoegen van Niaspan FCT (onderzoeksgeneesmiddel) aan antipsychotica zal helpen om het cognitief functioneren te behouden of te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLE ONDERWERPEN
- Moet de aard van het onderzoek begrijpen, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures/beoordelingen en is bereid/in staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures/beoordelingen zoals gespecificeerd in dit protocol.
- Moet tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
PATIËNTEN
- Binnen één jaar na initiële DSM 1V TR-diagnose van schizofreniforme psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis NNO
- Ambulante patiënten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en die ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (gebruik van orale anticonceptiva of Norplant; anticonceptie-injecties; anticonceptiepleister; dubbele barrièremethode; intra-uteriene apparaten; partner met vasectomie of onthouding) tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
GEZONDE CONTROLES
1. Leeftijd afgestemd op experimentele groepen
Uitsluitingscriteria:
- Vanwege hun onderliggende psychische stoornis worden door de onderzoeker(s) geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven en/of niet bereid of niet in staat te zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures/beoordelingen
- Worden door de onderzoeker(s) beoordeeld (op basis van anamnese, onderzoek van de mentale toestand of klinische indruk) als personen met een aanzienlijk risico op zelfbeschadigend/suïcidaal of gewelddadig/moorddadig gedrag
- Voldoen aan de criteria voor drugsmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) zoals gedefinieerd door DSM IV-TR op het moment van screening en/of in de voorgaande 6 maanden
- Onstabiele medische, psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen hebben die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
- Een voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande leverdisfunctie en/of bij screening abnormale leverfunctietesten hebben (ALAT>2x bovengrens van normaal; ASAT>3x bovengrens van normaal; Bilirubine>1,5x bovengrens van normaal)
- Een verleden of huidige geschiedenis hebben van een maagzweer, jicht of bloedingsproblemen
- Heb een verleden of huidige geschiedenis van hypofosfatemie
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies van > 5 minuten of een andere neurologische aandoening (bijv. toevallen, beroerte, MS)
- Neemt momenteel een vitamine of voedingssupplement met een dosis niacine/nicotinezuur van meer dan 100 mg/dag.
U wordt momenteel behandeld met een van de volgende medicijnen:
- Anticoagulantia
- Statines
- Antihypertensiva
- U wordt momenteel behandeld voor type 1- of type 2-diabetes
- Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op NIASPAN of een van de niet-medicinale ingrediënten (methylcellulose, povidon, stearinezuur), niacine of nicotinezuur
- Neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddelonderzoek
- Een professional of staflid bent die is aangesloten bij het Nova Scotia Early Psychosis Program of een direct familielid bent, gedefinieerd als echtgenoot, ouder, kind, broer of zus, grootouder of kleinkind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niaspan
dit zijn de eerste psychosepatiënten die gerandomiseerd worden om niaspan te krijgen
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: gezonde controle
dit is de groep gezonde controles voor cognitieve uitkomstmaten
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep eerste aflevering
psychosepatiënten in de eerste episode die gerandomiseerd zijn naar geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gestandaardiseerde en experimentele metingen van aandacht, geheugen en uitvoerende functie. Meethulpmiddelen=MATRICS; DalCAB
Tijdsspanne: verandering in cognitieve functie vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
De resultaten zullen worden gemeten door vergelijking van voorbehandeling, nabehandeling en twaalf maanden
|
verandering in cognitieve functie vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- CDHA_RS/2010-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .