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Niapsan 作为首发精神病抗精神病药物治疗的附加疗法

2015年8月6日 更新者:Nova Scotia Health Authority

一项为期 1 年的随机、对照、开放标签研究,研究灵活剂量的烟酸 (NIASPAN) 作为抗精神病药物辅助治疗首发精神病的影响

本研究的目的是帮助了解将 Niaspan FCT(研究药物)添加到抗精神病药物中是否有助于维持或改善认知功能。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有科目

  1. 必须了解研究的性质,必须在进行任何研究程序/评估之前提供书面知情同意书,并且愿意/能够参与本协议中规定的研究程序/评估。
  2. 年龄必须在 18 - 35 岁之间

患者

  1. 在最初 DSM 1V TR 诊断为精神分裂症样精神病、精神分裂症、分裂情感障碍或精神障碍的一年内 NOS
  2. 门诊病人
  3. 入组前血清妊娠试验阴性并同意使用可靠的节育方法(使用口服避孕药或 Norplant;避孕针;避孕贴;双屏障法;宫内节育器;配合输精管结扎术或禁欲)在研究期间和最后一剂研究药物后一个月。

健康控制

1. 与实验组年龄匹配

排除标准:

  1. 由于其潜在的精神障碍,研究者认为无法提供知情同意和/或不愿意或无法参与研究程序/评估
  2. 被研究者(根据病史、精神状态检查或临床印象)判断为存在自伤/自杀或暴力/杀人行为的重大风险
  3. 在筛选时和/或之前 6 个月内符合 DSM IV-TR 定义的药物滥用或依赖标准(尼古丁和咖啡因除外)
  4. 患有不稳定的医学、精神病学、神经学或行为障碍,可能会干扰研究的进行或解释。
  5. 既往有肝功能障碍病史和/或筛查时肝功能检查异常(ALT>2x 正常上限;AST>3x 正常上限;胆红素>1.5x 正常上限)
  6. 过去或现在有消化性溃疡、痛风或出血问题的病史
  7. 过去或现在有低磷血症病史
  8. 有导致意识丧失超过 5 分钟或其他神经系统疾病(例如癫痫发作、中风、多发性硬化症)的头部受伤病史
  9. 目前正在服用维生素或营养补充剂,其中烟酸/烟酸的剂量超过 100 毫克/天。
  10. 目前正在接受以下任何药物的治疗:

    1. 抗凝剂
    2. 他汀类药物
    3. 抗高血压药
  11. 目前正在接受 1 型或 2 型糖尿病的治疗
  12. 对 NIASPAN 或其任何非药用成分(甲基纤维素、聚维酮、硬脂酸)、烟酸或烟酸有过敏反应史
  13. 目前正在参与任何其他药物研究
  14. 是新斯科舍早期精神病计划的专业人员或工作人员,或者是被定义为配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母或孙子女的直系亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼亚斯潘
这些是首批随机接受 niaspan 治疗的精神病患者
NO_INTERVENTION:健康控制
这是一组用于认知结果测量的健康对照
NO_INTERVENTION:第一集对照组
首发精神病患者被随机分配到无干预组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力、记忆力和执行功能的标准化和实验测量。测量工具=MATRICS;达尔CAB
大体时间:认知功能从基线到 3、6 和 12 个月的变化
将通过比较治疗前、治疗后和十二个月的结果来衡量结果
认知功能从基线到 3、6 和 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather I Milliken, MD、Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月6日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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