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Niapsan come terapia aggiuntiva al trattamento antipsicotico nella psicosi del primo episodio

6 agosto 2015 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto della durata di 1 anno sull'impatto delle dosi flessibili di niacina (NIASPAN) in aggiunta ai farmaci antipsicotici nel trattamento del primo episodio di psicosi

Lo scopo di questo studio è aiutare a capire se aggiungendo Niaspan FCT (farmaco in studio) ai farmaci antipsicotici aiuterà a mantenere o migliorare il funzionamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI

  1. Deve comprendere la natura dello studio, deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura/valutazione dello studio ed è disposto/in grado di partecipare alle procedure/valutazioni dello studio come specificato in questo protocollo.
  2. Deve avere un'età compresa tra 18 e 35 anni

PAZIENTI

  1. Entro un anno dalla diagnosi iniziale del DSM 1V TR di psicosi schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico SAI
  2. Ambulatori
  3. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile (uso di contraccettivi orali o Norplant; iniezioni contraccettive; cerotto contraccettivo; metodo a doppia barriera; dispositivi intrauterini; partner con vasectomia o astinenza) durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

CONTROLLI SANI

1. Abbinamento per età a gruppi sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. A causa del loro disturbo mentale sottostante sono considerati dallo sperimentatore(i) incapaci di fornire il consenso informato e/o non disposti o impossibilitati a partecipare alle procedure/valutazioni dello studio
  2. Sono giudicati dallo/dagli investigatore/i (in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale o all'impressione clinica) come a rischio significativo di comportamento autolesionistico/suicida o violento/omicida
  3. Soddisfare i criteri per l'abuso o la dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina) definiti dal DSM IV-TR al momento dello screening e/o nei 6 mesi precedenti
  4. Avere disturbi medici, psichiatrici, neurologici o comportamentali instabili che possono interferire nella conduzione o nell'interpretazione dello studio.
  5. Avere una storia di disfunzione epatica preesistente e/o allo screening avere test di funzionalità epatica anormali (ALT>2x limite superiore della norma; AST>3x limite superiore della norma; Bilirubina>1,5x limite superiore del normale)
  6. Avere una storia passata o attuale di ulcera peptica, gotta o problemi di sanguinamento
  7. Avere una storia passata o attuale di ipofosfatemia
  8. Avere una storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza di> 5 minuti o altri disturbi neurologici (ad esempio, convulsioni, ictus, SM)
  9. Attualmente sta assumendo un integratore vitaminico o nutrizionale contenente una dose di niacina/acido nicotinico superiore a 100 mg/giorno.

  10. Sono attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci:

    1. Anticoagulanti
    2. Statine
    3. Antiipertensivi
  11. Sono attualmente in trattamento per il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  12. Avere una storia di reazioni allergiche a NIASPAN o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti non medicinali (metilcellulosa, povidone, acido stearico), niacina o acido nicotinico
  13. Stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
  14. Sei un professionista o un membro dello staff affiliato al programma Nova Scotia Early Psychosis o sei un parente stretto definito come coniuge, genitore, figlio, fratello, nonno o nipote

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Niaspan
questi sono i primi pazienti con episodi di psicosi randomizzati a ricevere niaspan
Droga: Niaspan
NESSUN_INTERVENTO: sano controllo
questo è il gruppo di controlli sani per le misure di esito cognitivo
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo del primo episodio
pazienti con psicosi del primo episodio che sono randomizzati a nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure standardizzate e sperimentali di attenzione, memoria e funzione esecutiva. Strumenti di misura=MATRICI; DalCAB
Lasso di tempo: cambiamento della funzione cognitiva dal basale a 3, 6 e 12 mesi
I risultati saranno misurati confrontando pre-trattamento, post-trattamento e dodici mesi
cambiamento della funzione cognitiva dal basale a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA_RS/2010-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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