Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niapsan som tilføjelsesterapi til antipsykotisk behandling i psykose i første episode

6. august 2015 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

En 1-årig randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af virkningen af ​​fleksible doser af niacin (NIASPAN) som et supplement til antipsykotisk medicin i behandlingen af ​​psykose fra første episode

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forstå, om ved at tilføje Niaspan FCT (undersøgelsesmiddel) til antipsykotisk medicin vil det hjælpe med at opretholde eller forbedre kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE FAG

  1. Skal forstå undersøgelsens art, skal give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer/vurderinger og være villig/i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer/vurderinger som specificeret i denne protokol.
  2. Skal være mellem 18-35 år

PATIENTER

  1. Inden for et år efter indledende DSM 1V TR diagnose af skizofreniform psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS
  2. Ambulante patienter
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode (brug af orale præventionsmidler eller Norplant; præventionsindsprøjtninger; præventionsplaster; dobbeltbarrieremetode; intrauterine anordninger; partner med vasektomi eller abstinens) under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

SUND KONTROL

1. Aldersmatchet til forsøgsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  1. På grund af deres underliggende psykiske lidelse anses efterforskerne for at være ude af stand til at give informeret samtykke og/eller uvillige eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer/vurderinger
  2. Bedømmes af investigator(erne) (baseret på historie, mental statusundersøgelse eller klinisk indtryk) som værende i betydelig risiko for selvskadende/selvmords- eller voldelig/morderisk adfærd
  3. Opfyld kriterier for stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein) som defineret af DSM IV-TR på screeningstidspunktet og/eller inden for de foregående 6 måneder
  4. Har ustabile medicinske, psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  5. Har en historie med allerede eksisterende leverdysfunktion og/eller har ved screening haft unormale leverfunktionsprøver (ALT>2x øvre normalgrænse; AST>3x øvre normalgrænse; Bilirubin>1,5x øvre normalgrænse)
  6. Har en tidligere eller nuværende historie med mavesår, gigt eller blødningsproblemer
  7. Har en tidligere eller nuværende historie med hypofosfatæmi
  8. Har en historie med hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed på > 5 minutter eller anden neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, MS)
  9. Tager i øjeblikket et vitamin eller et kosttilskud, der indeholder en dosis niacin/nikotinsyre over 100 mg/dag.
  10. Modtager i øjeblikket behandling med nogen af ​​følgende medicin:

    1. Antikoagulanter
    2. Statiner
    3. Antihypertensiva
  11. Er i øjeblikket i behandling for type 1 eller type 2 diabetes
  12. Har en historie med allergiske reaktioner over for NIASPAN eller nogen af ​​dets ikke-medicinske ingredienser (methylcellulose, povidon, stearinsyre), niacin eller nikotinsyre
  13. Deltager i øjeblikket i enhver anden lægemiddelundersøgelse
  14. Er en professionel eller medarbejder tilknyttet Nova Scotia Early Psychosis Program eller er et nært familiemedlem defineret som ægtefælle, forælder, barn, søskende, bedsteforælder eller barnebarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Niaspan
disse er den første episode med psykosepatienter, der er randomiseret til at modtage niaspan
NO_INTERVENTION: sund kontrol
dette er gruppen af ​​sunde kontroller til kognitive udfaldsmål
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe for første episode
første episode psykosepatienter, der er randomiseret til ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiserede og eksperimentelle mål for opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Måleværktøj = MATRIK; DalCAB
Tidsramme: ændring i kognitiv funktion fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Resultater vil blive målt ved sammenligning af forbehandling, efterbehandling og tolv måneder
ændring i kognitiv funktion fra baseline til 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Niaspan

Abonner