- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01720095
Niapsan som tilføjelsesterapi til antipsykotisk behandling i psykose i første episode
6. august 2015 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
En 1-årig randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af virkningen af fleksible doser af niacin (NIASPAN) som et supplement til antipsykotisk medicin i behandlingen af psykose fra første episode
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forstå, om ved at tilføje Niaspan FCT (undersøgelsesmiddel) til antipsykotisk medicin vil det hjælpe med at opretholde eller forbedre kognitiv funktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ALLE FAG
- Skal forstå undersøgelsens art, skal give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer/vurderinger og være villig/i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer/vurderinger som specificeret i denne protokol.
- Skal være mellem 18-35 år
PATIENTER
- Inden for et år efter indledende DSM 1V TR diagnose af skizofreniform psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS
- Ambulante patienter
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode (brug af orale præventionsmidler eller Norplant; præventionsindsprøjtninger; præventionsplaster; dobbeltbarrieremetode; intrauterine anordninger; partner med vasektomi eller abstinens) under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
SUND KONTROL
1. Aldersmatchet til forsøgsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- På grund af deres underliggende psykiske lidelse anses efterforskerne for at være ude af stand til at give informeret samtykke og/eller uvillige eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer/vurderinger
- Bedømmes af investigator(erne) (baseret på historie, mental statusundersøgelse eller klinisk indtryk) som værende i betydelig risiko for selvskadende/selvmords- eller voldelig/morderisk adfærd
- Opfyld kriterier for stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein) som defineret af DSM IV-TR på screeningstidspunktet og/eller inden for de foregående 6 måneder
- Har ustabile medicinske, psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen.
- Har en historie med allerede eksisterende leverdysfunktion og/eller har ved screening haft unormale leverfunktionsprøver (ALT>2x øvre normalgrænse; AST>3x øvre normalgrænse; Bilirubin>1,5x øvre normalgrænse)
- Har en tidligere eller nuværende historie med mavesår, gigt eller blødningsproblemer
- Har en tidligere eller nuværende historie med hypofosfatæmi
- Har en historie med hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed på > 5 minutter eller anden neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, MS)
- Tager i øjeblikket et vitamin eller et kosttilskud, der indeholder en dosis niacin/nikotinsyre over 100 mg/dag.
Modtager i øjeblikket behandling med nogen af følgende medicin:
- Antikoagulanter
- Statiner
- Antihypertensiva
- Er i øjeblikket i behandling for type 1 eller type 2 diabetes
- Har en historie med allergiske reaktioner over for NIASPAN eller nogen af dets ikke-medicinske ingredienser (methylcellulose, povidon, stearinsyre), niacin eller nikotinsyre
- Deltager i øjeblikket i enhver anden lægemiddelundersøgelse
- Er en professionel eller medarbejder tilknyttet Nova Scotia Early Psychosis Program eller er et nært familiemedlem defineret som ægtefælle, forælder, barn, søskende, bedsteforælder eller barnebarn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Niaspan
disse er den første episode med psykosepatienter, der er randomiseret til at modtage niaspan
|
|
|
NO_INTERVENTION: sund kontrol
dette er gruppen af sunde kontroller til kognitive udfaldsmål
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe for første episode
første episode psykosepatienter, der er randomiseret til ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardiserede og eksperimentelle mål for opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Måleværktøj = MATRIK; DalCAB
Tidsramme: ændring i kognitiv funktion fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Resultater vil blive målt ved sammenligning af forbehandling, efterbehandling og tolv måneder
|
ændring i kognitiv funktion fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
2. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA_RS/2010-116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Niaspan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
EA Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetBetændelse | Kardiovaskulær sygdom | Åreforkalkning | DialyseForenede Stater
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
AbbottQUASYAfsluttetHjerte-kar-sygdommeColombia, Mexico, Venezuela
-
Cedars-Sinai Medical CenterKos Pharmaceuticals; General Clinical Research Center (GCRC)AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of HawaiiUnited States Department of DefenseAfsluttetHIV-infektioner | Dyslipidæmi | Endotel dysfunktionForenede Stater