첫 번째 에피소드 정신병에서 항 정신병 치료에 추가 요법으로 Niapsan
2015년 8월 6일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
첫 번째 에피소드 정신병의 치료에서 항정신병 약물의 보조제로서 니아신(NIASPAN)의 유연한 복용량의 영향에 대한 1년 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 Niaspan FCT(연구 약물)를 항정신병 약물에 추가함으로써 인지 기능을 유지하거나 개선하는 데 도움이 되는지 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 연구의 성격을 이해하고 모든 연구 절차/평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 이 프로토콜에 명시된 연구 절차/평가에 기꺼이/참여할 수 있어야 합니다.
- 18-35세 사이여야 합니다.
환자
- 정신분열형 정신병, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병적 장애 NOS의 초기 DSM 1V TR 진단 후 1년 이내
- 외래환자
- 등록 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약 또는 Norplant 사용, 피임 주사, 피임 패치, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 정관 절제술과 파트너 관계 또는 금욕) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안.
건강한 컨트롤
1. 실험군에 연령 매칭
제외 기준:
- 근본적인 정신 장애로 인해 연구자(들)는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 연구 절차/평가에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없다고 생각합니다.
- 자해/자살 또는 폭력/살인 행위의 상당한 위험이 있는 것으로 조사자(들)에 의해 판단됩니다(이력, 정신 상태 검사 또는 임상적 인상에 근거함).
- 스크리닝 시점 및/또는 이전 6개월 이내에 DSM IV-TR에서 정의한 물질 남용 또는 의존성(니코틴 및 카페인 제외) 기준 충족
- 연구의 수행이나 해석을 방해할 수 있는 불안정한 의학적, 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애가 있는 자.
- 기존 간 기능 장애 병력이 있거나 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사(ALT>정상 상한치의 2배, AST>정상 상한치의 3배, 빌리루빈>1.5x)가 있음 정상 상한)
- 소화성 궤양, 통풍 또는 출혈 문제의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 저인산혈증의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
- 5분 이상 의식을 잃거나 다른 신경 장애(예: 발작, 뇌졸중, 다발성 경화증)를 초래하는 두부 손상 병력이 있는 경우
- 현재 하루에 100mg 이상의 니아신/니코틴산이 함유된 비타민 또는 영양 보충제를 복용하고 있습니다.
현재 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 항응고제
- 스타틴
- 항고혈압제
- 현재 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- NIASPAN 또는 비의약 성분(메틸셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산), 니아신 또는 니코틴산에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- Nova Scotia Early Psychosis Program과 제휴한 전문가 또는 직원이거나 배우자, 부모, 자녀, 형제자매, 조부모 또는 손자로 정의되는 직계 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니아스판
이들은 니아스판을 받도록 무작위 배정된 첫 번째 에피소드 정신병 환자입니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 통제
이것은 인지 결과 측정을 위한 건강한 통제 그룹입니다.
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NO_INTERVENTION: 첫 번째 에피소드 컨트롤 그룹
개입 없음으로 무작위 배정된 첫 번째 에피소드 정신병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력, 기억력 및 실행 기능에 대한 표준화되고 실험적인 측정. 측정 도구=MATRICS; 달캡
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지 인지 기능의 변화
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결과는 치료 전, 치료 후 및 12개월의 비교로 측정됩니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지 인지 기능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDHA_RS/2010-116
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정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
니아스판에 대한 임상 시험
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North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Brigham and Women's Hospital종료됨