Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niapsan som tilläggsterapi till antipsykotisk behandling vid psykos i första avsnittet

6 augusti 2015 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

En 1-årig randomiserad, kontrollerad, öppen studie av effekten av flexibla doser av niacin (NIASPAN) som ett komplement till antipsykotisk medicinering vid behandling av psykos i den första episoden

Syftet med denna studie är att hjälpa till att förstå om genom att lägga till Niaspan FCT (studieläkemedel) till antipsykotiska läkemedel kommer det att bidra till att bibehålla eller förbättra kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ALLA ÄMNEN

  1. Måste förstå studiens natur, måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer/bedömningar genomförs och är villig/kan delta i studieprocedurer/bedömningar enligt detta protokoll.
  2. Måste vara mellan 18 och 35 år

PATIENTER

  1. Inom ett år efter initial DSM 1V TR diagnos av schizofreniform psykos, schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning NOS
  2. Polispatienter
  3. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda en tillförlitlig preventivmetod (användning av orala preventivmedel eller Norplant; preventivmedelsinjektioner; p-plåster; dubbelbarriärmetod; intrauterina anordningar; partner med vasektomi eller abstinens) under studien och under en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.

FRISKA KONTROLLER

1. Åldersmatchad till experimentgrupper

Exklusions kriterier:

  1. På grund av sin underliggande psykiska störning anses utredarna av utredarna vara oförmögna att ge informerat samtycke och/eller ovilliga eller oförmögna att delta i studieprocedurer/bedömningar
  2. Bedöms av utredaren/utredarna (baserat på historia, mentalstatusundersökning eller kliniskt intryck) som löper betydande risk för självskadande/självmords- eller våldsamt/mordbeteende
  3. Uppfylla kriterier för missbruk eller beroende (exklusive nikotin och koffein) enligt definitionen av DSM IV-TR vid tidpunkten för screening och/eller inom de föregående 6 månaderna
  4. Har instabila medicinska, psykiatriska, neurologiska eller beteendestörningar som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien.
  5. Har en historia av redan existerande leverdysfunktion och/eller har vid screening haft onormala leverfunktionstester (ALT>2x övre normalgräns; AST>3x övre normalgräns; Bilirubin>1,5x övre normalgränsen)
  6. Har en tidigare eller aktuell historia av magsår, gikt eller blödningsproblem
  7. Har en tidigare eller nuvarande historia av hypofosfatemi
  8. Har en historia av huvudskada som resulterar i förlust av medvetande på > 5 minuter eller annan neurologisk störning (t.ex. anfall, stroke, MS)
  9. Tar för närvarande ett vitamin eller ett näringstillskott som innehåller en dos av niacin/nikotinsyra över 100 mg/dag.
  10. Får för närvarande behandling med någon av följande mediciner:

    1. Antikoagulantia
    2. Statiner
    3. Antihypertensiva
  11. Får för närvarande behandling för typ 1- eller typ 2-diabetes
  12. Har en historia av allergiska reaktioner mot NIASPAN eller någon av dess icke-medicinska ingredienser (metylcellulosa, povidon, stearinsyra), niacin eller nikotinsyra
  13. Deltar för närvarande i någon annan läkemedelsstudie
  14. Är en professionell eller anställd ansluten till Nova Scotia Early Psychosis Program eller är en närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn, syskon, farförälder eller barnbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Niaspan
dessa är de första psykospatienter som randomiseras till att få niaspan
NO_INTERVENTION: hälsosam kontroll
detta är gruppen av friska kontroller för kognitiva resultatmått
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp för första avsnittet
första episod psykospatienter som är randomiserade till ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
standardiserade och experimentella mått på uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion. Mätverktyg=MATRIK; DalCAB
Tidsram: förändring i kognitiv funktion från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Resultaten kommer att mätas genom jämförelse av förbehandling, efterbehandling och tolv månader
förändring i kognitiv funktion från baslinjen till 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera