- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720095
Niapsan som tilläggsterapi till antipsykotisk behandling vid psykos i första avsnittet
6 augusti 2015 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
En 1-årig randomiserad, kontrollerad, öppen studie av effekten av flexibla doser av niacin (NIASPAN) som ett komplement till antipsykotisk medicinering vid behandling av psykos i den första episoden
Syftet med denna studie är att hjälpa till att förstå om genom att lägga till Niaspan FCT (studieläkemedel) till antipsykotiska läkemedel kommer det att bidra till att bibehålla eller förbättra kognitiv funktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- NS Early Psychosis Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLA ÄMNEN
- Måste förstå studiens natur, måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer/bedömningar genomförs och är villig/kan delta i studieprocedurer/bedömningar enligt detta protokoll.
- Måste vara mellan 18 och 35 år
PATIENTER
- Inom ett år efter initial DSM 1V TR diagnos av schizofreniform psykos, schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning NOS
- Polispatienter
- Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda en tillförlitlig preventivmetod (användning av orala preventivmedel eller Norplant; preventivmedelsinjektioner; p-plåster; dubbelbarriärmetod; intrauterina anordningar; partner med vasektomi eller abstinens) under studien och under en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.
FRISKA KONTROLLER
1. Åldersmatchad till experimentgrupper
Exklusions kriterier:
- På grund av sin underliggande psykiska störning anses utredarna av utredarna vara oförmögna att ge informerat samtycke och/eller ovilliga eller oförmögna att delta i studieprocedurer/bedömningar
- Bedöms av utredaren/utredarna (baserat på historia, mentalstatusundersökning eller kliniskt intryck) som löper betydande risk för självskadande/självmords- eller våldsamt/mordbeteende
- Uppfylla kriterier för missbruk eller beroende (exklusive nikotin och koffein) enligt definitionen av DSM IV-TR vid tidpunkten för screening och/eller inom de föregående 6 månaderna
- Har instabila medicinska, psykiatriska, neurologiska eller beteendestörningar som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien.
- Har en historia av redan existerande leverdysfunktion och/eller har vid screening haft onormala leverfunktionstester (ALT>2x övre normalgräns; AST>3x övre normalgräns; Bilirubin>1,5x övre normalgränsen)
- Har en tidigare eller aktuell historia av magsår, gikt eller blödningsproblem
- Har en tidigare eller nuvarande historia av hypofosfatemi
- Har en historia av huvudskada som resulterar i förlust av medvetande på > 5 minuter eller annan neurologisk störning (t.ex. anfall, stroke, MS)
- Tar för närvarande ett vitamin eller ett näringstillskott som innehåller en dos av niacin/nikotinsyra över 100 mg/dag.
Får för närvarande behandling med någon av följande mediciner:
- Antikoagulantia
- Statiner
- Antihypertensiva
- Får för närvarande behandling för typ 1- eller typ 2-diabetes
- Har en historia av allergiska reaktioner mot NIASPAN eller någon av dess icke-medicinska ingredienser (metylcellulosa, povidon, stearinsyra), niacin eller nikotinsyra
- Deltar för närvarande i någon annan läkemedelsstudie
- Är en professionell eller anställd ansluten till Nova Scotia Early Psychosis Program eller är en närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn, syskon, farförälder eller barnbarn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Niaspan
dessa är de första psykospatienter som randomiseras till att få niaspan
|
|
|
NO_INTERVENTION: hälsosam kontroll
detta är gruppen av friska kontroller för kognitiva resultatmått
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp för första avsnittet
första episod psykospatienter som är randomiserade till ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
standardiserade och experimentella mått på uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion. Mätverktyg=MATRIK; DalCAB
Tidsram: förändring i kognitiv funktion från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
|
Resultaten kommer att mätas genom jämförelse av förbehandling, efterbehandling och tolv månader
|
förändring i kognitiv funktion från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- CDHA_RS/2010-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .