BAROSTIM® Hope for Heart Failure 研究 (HOPE4HF)
2019年5月8日 更新者：CVRx, Inc.
バロスチム HOPE4HF 試験
この臨床調査の目的は、BAROSTIM® HOPE4HF 試験 (NCT01720160) に現在参加している被験者における BAROSTIM NEO システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
左心室駆出率が 35% 以下の心不全患者における BAROSTIM NEO システムの安全性と有効性を説明する前向きランダム化研究。
72 人の被験者が無作為化されました。医療管理アームに 32 個、デバイス アームに 40 個 (38 個埋め込み、2 個抜去)。
この研究は、2014 年 1 月 31 日に新規登録を締め切りました。
被験者は長期追跡調査中であり、少なくとも年に1回の訪問が必要です。
訪問中に、身体的評価、投薬の見直し、および重大な有害事象が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、53226
- Arizona Heart Rhythm Research Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- ACRC - Cardiology
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Advocate Medical Group
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- Mid-Michigan Medical Center Midland
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Lonestar Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、55401
- Aspirus Heart & Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BAROSTIM HOPE4HF スタディに積極的に参加し、現在、デバイスをオンにして BAROSTIM NEO デバイスを移植しています。
- -この研究への継続的な参加のために、改訂された承認済みのインフォームドコンセントフォームに署名している.
除外基準:
・対象が治療を続けるべきではないという治療医師の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス
1) BAROSTIM NEO システムおよび 2) 薬物 (患者の医師によって決定される) を含む、心不全に対する標準的な医療管理療法 (米国心臓協会 [AHA] / 米国心臓病学会 [ACC] ガイドライン)。
薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
|
インプラント手順
他の名前：
薬物（患者の医師によって決定される）を含む、心不全に対する標準的な医療管理療法（AHA / ACCガイドライン）。
薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：医療管理
薬物（患者の医師によって決定される）を含む、心不全の標準的な医療管理療法（米国心臓協会 [AHA] / 米国心臓病学会 [ACC] ガイドライン）。
薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
|
薬物（患者の医師によって決定される）を含む、心不全に対する標準的な医療管理療法（AHA / ACCガイドライン）。
薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの心不全指標の改善
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した測定値の変化を説明する。
|
12ヶ月
|
|
システムと手順に関連する有害事象
時間枠：6ヵ月
|
心不全集団におけるNeoシステムの安全性を実証すること。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Faiez Zannad, MD、Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- 主任研究者：JoAnn Lindenfield, MD、Vanderbilt Heart and Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Halbach M, Abraham WT, Butter C, Ducharme A, Klug D, Little WC, Reuter H, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Weaver FA, Wilks SJ, Zile MR, Muller-Ehmsen J. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction in patients with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:187-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.075. Epub 2018 Apr 21.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。