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Estudo Esperança para Insuficiência Cardíaca BAROSTIM® (HOPE4HF)

8 de maio de 2019 atualizado por: CVRx, Inc.

Barostim Estudo HOPE4HF

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema BAROSTIM NEO em indivíduos que atualmente participam do Estudo BAROSTIM® HOPE4HF (NCT01720160).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado que descreve a segurança e a eficácia do sistema BAROSTIM NEO em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 35 por cento. Setenta e dois indivíduos foram randomizados; 32 para o braço de gerenciamento médico e 40 para o braço do dispositivo (38 implantados, 2 retirados). O estudo encerrou para novas inscrições em 31 de janeiro de 2014. Os indivíduos estão em acompanhamento de longo prazo e devem ter pelo menos uma visita anual. Durante a visita, haverá avaliação física, revisão de medicamentos e eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participando ativamente do estudo BAROSTIM HOPE4HF e atualmente implantado com o dispositivo BAROSTIM NEO com o dispositivo ligado.
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado revisado para participação continuada neste estudo.

Critério de exclusão:

• Decisão do médico assistente de que o paciente não deve continuar com a terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
1) Sistema BAROSTIM NEO e 2) terapia de gerenciamento médico padrão para insuficiência cardíaca (diretrizes da American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), incluindo medicamentos (determinados pelo médico do paciente). Os tipos de medicamentos incluem: diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de potássio, bloqueio sequencial de néfrons, inibidores da ECA, ARAs, ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores e hidralazina e dinitrato de isossorbida.
Dispositivo: Sistema BAROSTIM NEO®
Procedimento de implante
Outros nomes:
  • Sistema Neo®
Outro: Terapia padrão de tratamento médico para insuficiência cardíaca
Terapia padrão de tratamento médico para insuficiência cardíaca (diretrizes AHA/ACC), incluindo medicamentos (determinados pelo médico do paciente). Os tipos de medicamentos incluem: diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de potássio, bloqueio sequencial de néfrons, inibidores da ECA, ARAs, ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores e hidralazina e dinitrato de isossorbida.
Comparador Ativo: Gerenciamento médico
Terapia padrão de tratamento médico para insuficiência cardíaca (diretrizes da American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), incluindo medicamentos (determinados pelo médico do paciente). Os tipos de medicamentos incluem: diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de potássio, bloqueio sequencial de néfrons, inibidores da ECA, ARAs, ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores e hidralazina e dinitrato de isossorbida.
Outro: Terapia padrão de tratamento médico para insuficiência cardíaca
Terapia padrão de tratamento médico para insuficiência cardíaca (diretrizes AHA/ACC), incluindo medicamentos (determinados pelo médico do paciente). Os tipos de medicamentos incluem: diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de potássio, bloqueio sequencial de néfrons, inibidores da ECA, ARAs, ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores e hidralazina e dinitrato de isossorbida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na métrica de insuficiência cardíaca desde o início
Prazo: 12 meses
Descrever mudanças nas medidas em comparação com a linha de base.
12 meses
Eventos adversos relacionados ao sistema e procedimento
Prazo: 6 meses
Demonstrar a segurança do sistema Neo em uma população com insuficiência cardíaca.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 360032-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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