Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAROSTIM® Hope for Heart Failure -tutkimus (HOPE4HF)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAROSTIM NEO -järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koehenkilöillä, jotka osallistuvat tällä hetkellä BAROSTIM® HOPE4HF -tutkimukseen (NCT01720160).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka kuvaa BAROSTIM NEO -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 35 prosenttia tai vähemmän. Seitsemänkymmentäkaksi koehenkilöä satunnaistettiin; 32 lääketieteelliseen hoitovarteen ja 40 laitevarteen (38 implantoitu, 2 vedetty pois). Tutkimus päättyi uusille ilmoittautumisille 31.1.2014. Koehenkilöt ovat pitkäaikaisseurannassa ja heiltä vaaditaan vähintään yksi vuosikäynti. Vierailun aikana tehdään fyysinen arviointi, lääkkeiden tarkistus ja vakavat haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut aktiivisesti BAROSTIM HOPE4HF -tutkimukseen ja tällä hetkellä istutettu BAROSTIM NEO -laitteella laitteen ollessa päällä.
  • Olet allekirjoittanut tarkistetun hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen jatkaaksesi osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitavan lääkärin päätös, että potilaan ei tule jatkaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
1) BAROSTIM NEO -järjestelmä ja 2) sydämen vajaatoiminnan hoidon standardihoito (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] -ohjeet), mukaan lukien lääkkeet (potilaan lääkärin määräämä). Lääketyyppejä ovat: Loop-diureetit, tiatsididiureetit, kaliumia säästävät diureetit, peräkkäinen nefronin esto, ACE:n estäjät, ARB:t, ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat ja hydralatsiini- ja isosorbididinitraatti.
Laite: BAROSTIM NEO® -järjestelmä
Implantointimenettely
Muut nimet:
  • Neo® järjestelmä
Muut: Normaali hoitomuoto sydämen vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon
Normaali sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito (AHA/ACC-ohjeet), mukaan lukien lääkkeet (potilaan lääkärin määräämä). Lääketyyppejä ovat: Loop-diureetit, tiatsididiureetit, kaliumia säästävät diureetit, peräkkäinen nefronin esto, ACE:n estäjät, ARB:t, ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat ja hydralatsiini- ja isosorbididinitraatti.
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Sydämen vajaatoiminnan hoidon standardihoito (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] -ohjeet), mukaan lukien lääkkeet (potilaan lääkärin määräämä). Lääketyyppejä ovat: Loop-diureetit, tiatsididiureetit, kaliumia säästävät diureetit, peräkkäinen nefronin esto, ACE:n estäjät, ARB:t, ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat ja hydralatsiini- ja isosorbididinitraatti.
Muut: Normaali hoitomuoto sydämen vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon
Normaali sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito (AHA/ACC-ohjeet), mukaan lukien lääkkeet (potilaan lääkärin määräämä). Lääketyyppejä ovat: Loop-diureetit, tiatsididiureetit, kaliumia säästävät diureetit, peräkkäinen nefronin esto, ACE:n estäjät, ARB:t, ARNI, aldosteroniantagonistit, beetasalpaajat ja hydralatsiini- ja isosorbididinitraatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintamittarin parannuksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa toimenpiteiden muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta
Järjestelmään ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Havainnollistaa Neo-järjestelmän turvallisuutta sydämen vajaatoimintapopulaatiossa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVRx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Päätutkija: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360032-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BAROSTIM NEO® -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa