Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAROSTIM® Hope for Heart Failure Study (HOPE4HF)

8 maj 2019 uppdaterad av: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF-studie

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av BAROSTIM NEO-systemet hos personer som för närvarande deltar i BAROSTIM® HOPE4HF-studien (NCT01720160).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad studie som beskriver säkerheten och effekten av BAROSTIM NEO-systemet hos patienter med hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion lika med eller mindre än 35 procent. 72 försökspersoner randomiserades; 32 till den medicinska hanteringsarmen och 40 till apparatarmen (38 implanterade, 2 utdragna). Studien stängde för nya registreringar den 31 januari 2014. Ämnen är under långtidsuppföljning och måste ha minst ett årligt besök. Under besöket kommer det att göras en fysisk bedömning, genomgång av mediciner och allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar aktivt i BAROSTIM HOPE4HF-studien och för närvarande implanterad med BAROSTIM NEO-enheten med enheten påslagen.
  • Har undertecknat ett reviderat godkänt formulär för informerat samtycke för fortsatt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Behandlande läkare beslutar att patienten inte ska fortsätta med behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
1) BAROSTIM NEO System och 2) standardbehandling för medicinsk hantering av hjärtsvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] riktlinjer), inklusive läkemedel (fastställs av patientens läkare). Läkemedelstyper inkluderar: loopdiuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparande diuretika, sekventiell nefronblockad, ACE-hämmare, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare och hydralazin och isosorbiddinitrat.
Enhet: BAROSTIM NEO® System
Implantatprocedur
Andra namn:
  • Neo® System
Övrig: Standard of care medicinsk hanteringsterapi för hjärtsvikt
Standard of care medicinsk hanteringsterapi för hjärtsvikt (AHA/ACC-riktlinjer), inklusive läkemedel (bestäms av patientens läkare). Läkemedelstyper inkluderar: loopdiuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparande diuretika, sekventiell nefronblockad, ACE-hämmare, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare och hydralazin och isosorbiddinitrat.
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Standard of care medicinsk hanteringsterapi för hjärtsvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] riktlinjer), inklusive läkemedel (bestäms av patientens läkare). Läkemedelstyper inkluderar: loopdiuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparande diuretika, sekventiell nefronblockad, ACE-hämmare, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare och hydralazin och isosorbiddinitrat.
Övrig: Standard of care medicinsk hanteringsterapi för hjärtsvikt
Standard of care medicinsk hanteringsterapi för hjärtsvikt (AHA/ACC-riktlinjer), inklusive läkemedel (bestäms av patientens läkare). Läkemedelstyper inkluderar: loopdiuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparande diuretika, sekventiell nefronblockad, ACE-hämmare, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare och hydralazin och isosorbiddinitrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsviktsmåttliga förbättringar från baslinjen
Tidsram: 12 månader
För att beskriva förändringar i mått jämfört med baslinjen.
12 månader
System- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
För att demonstrera säkerheten hos Neo-systemet i en hjärtsviktspopulation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Huvudutredare: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360032-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera