Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAROSTIM® Hope for Heart Failure Study (HOPE4HF)

2019. május 8. frissítette: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BAROSTIM NEO rendszer hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése azoknál az alanyoknál, akik jelenleg részt vesznek a BAROSTIM® HOPE4HF vizsgálatban (NCT01720160).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált vizsgálat, amely a BAROSTIM NEO rendszer biztonságosságát és hatékonyságát írja le szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció 35 százalék vagy annál kisebb. Hetvenkét alanyt randomizáltak; 32 az orvosi kezelő karra és 40 a készülék karra (38 beültetett, 2 kivont). A tanulmány 2014. január 31-én zárult az új beiratkozások előtt. Az alanyok hosszú távú nyomon követés alatt állnak, és évente legalább egy látogatáson kell részt venniük. A látogatás során fizikális felmérésre, a gyógyszerek és a súlyos mellékhatások áttekintésére kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktívan részt vesz a BAROSTIM HOPE4HF tanulmányban, és jelenleg beültetett BAROSTIM NEO készülékkel, a készülék bekapcsolt állapotában.
  • Aláírt egy felülvizsgált jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a tanulmányban való további részvétel érdekében.

Kizárási kritériumok:

• A kezelőorvos döntése, hogy az alany nem folytathatja a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz
1) A BAROSTIM NEO rendszer és 2) a szívelégtelenség orvosi kezelésének standard terápiája (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] irányelvei), beleértve a gyógyszereket is (a páciens orvosa határozza meg). A gyógyszertípusok közé tartoznak: hurok-diuretikumok, tiazid-diuretikumok, kálium-megtakarító diuretikumok, szekvenciális nefronblokádok, ACE-gátlók, ARB-k, ARNI, aldoszteron antagonisták, béta-blokkolók és hidralazin és izoszorbid-dinitrát.
Eszköz: BAROSTIM NEO® rendszer
Beültetési eljárás
Más nevek:
  • Neo® rendszer
Egyéb: A szívelégtelenség orvosi kezelésének standard ellátása
A szívelégtelenség orvosi kezelésének standard terápiája (AHA/ACC irányelvek), beleértve a gyógyszereket is (a beteg orvosa határozza meg). A gyógyszertípusok közé tartoznak: hurok-diuretikumok, tiazid-diuretikumok, kálium-megtakarító diuretikumok, szekvenciális nefronblokádok, ACE-gátlók, ARB-k, ARNI, aldoszteron antagonisták, béta-blokkolók és hidralazin és izoszorbid-dinitrát.
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
A szívelégtelenség orvosi kezelésének standard terápiája (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] irányelvei), beleértve a gyógyszereket (a páciens orvosa határozza meg). A gyógyszertípusok közé tartoznak: hurok-diuretikumok, tiazid-diuretikumok, kálium-megtakarító diuretikumok, szekvenciális nefronblokádok, ACE-gátlók, ARB-k, ARNI, aldoszteron antagonisták, béta-blokkolók és hidralazin és izoszorbid-dinitrát.
Egyéb: A szívelégtelenség orvosi kezelésének standard ellátása
A szívelégtelenség orvosi kezelésének standard terápiája (AHA/ACC irányelvek), beleértve a gyógyszereket is (a beteg orvosa határozza meg). A gyógyszertípusok közé tartoznak: hurok-diuretikumok, tiazid-diuretikumok, kálium-megtakarító diuretikumok, szekvenciális nefronblokádok, ACE-gátlók, ARB-k, ARNI, aldoszteron antagonisták, béta-blokkolók és hidralazin és izoszorbid-dinitrát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség mutatóinak javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az intézkedések változásainak leírása az alapállapothoz képest.
12 hónap
Rendszerrel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
A Neo rendszer biztonságosságának bemutatása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CVRx, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Kutatásvezető: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 360032-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel