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BAROSTIM® Hope for Heart Failure Study (HOPE4HF)

8. Mai 2019 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF-Studie

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei Patienten, die derzeit an der BAROSTIM® HOPE4HF-Studie (NCT01720160) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von höchstens 35 Prozent beschreibt. Zweiundsiebzig Probanden wurden randomisiert; 32 an den medizinischen Managementarm und 40 an den Gerätearm (38 implantiert, 2 zurückgezogen). Die Studie wurde am 31. Januar 2014 für Neuanmeldungen geschlossen. Die Probanden befinden sich in der Langzeitnachsorge und müssen mindestens einmal jährlich einen Besuch abstatten. Während des Besuchs werden eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Medikamente und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an der BAROSTIM HOPE4HF-Studie und derzeit implantiertes BAROSTIM NEO-Gerät mit eingeschaltetem Gerät.
  • Haben eine überarbeitete genehmigte Einwilligungserklärung für die weitere Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Entscheidung des behandelnden Arztes, dass die Person die Therapie nicht fortsetzen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
1) BAROSTIM NEO-System und 2) medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz (Richtlinien der American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), einschließlich Medikamente (vom Arzt des Patienten festgelegt). Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.
Gerät: BAROSTIM NEO®-System
Implantationsverfahren
Andere Namen:
  • Neo®-System
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz (AHA/ACC-Richtlinien), einschließlich Medikamente (vom Arzt des Patienten festgelegt). Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz (Richtlinien der American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), einschließlich Medikamente (vom Arzt des Patienten festgelegt). Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz (AHA/ACC-Richtlinien), einschließlich Medikamente (vom Arzt des Patienten festgelegt). Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Herzinsuffizienzmetrik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung von Maßnahmenänderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
System- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis der Sicherheit des Neo-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Hauptermittler: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360032-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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