Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAROSTIM® Hope for Heart Failure Study (HOPE4HF)

8. mai 2019 oppdatert av: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF-studie

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av BAROSTIM NEO-systemet hos personer som for tiden deltar i BAROSTIM® HOPE4HF-studien (NCT01720160).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert studie som beskriver sikkerheten og effekten av BAROSTIM NEO-systemet hos personer med hjertesvikt med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 prosent. Syttito personer ble randomisert; 32 til den medisinske styringsarmen og 40 til enhetsarmen (38 implantert, 2 trukket tilbake). Studiet stengte for nye påmeldinger 31. januar 2014. Forsøkspersonene er i langtidsoppfølging og er pålagt å ha minst ett årlig besøk. Under besøket vil det være en fysisk vurdering, gjennomgang av medisiner og alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar aktivt i BAROSTIM HOPE4HF-studien og er for øyeblikket implantert med BAROSTIM NEO-enheten med enheten slått PÅ.
  • Har signert et revidert godkjent informert samtykkeskjema for fortsatt deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Behandlende leges beslutning om at pasienten ikke skal fortsette med terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
1) BAROSTIM NEO-systemet og 2) standardbehandling medisinsk behandling for hjertesvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), inkludert legemidler (bestemt av pasientens lege). Medikamenttyper inkluderer: sløyfediuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparende diuretika, sekvensiell nefronblokade, ACE-hemmere, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Enhet: BAROSTIM NEO® System
Implantatprosedyre
Andre navn:
  • Neo® System
Annen: Standard of care medisinsk behandlingsterapi for hjertesvikt
Standard of care medisinsk behandlingsterapi for hjertesvikt (AHA/ACC-retningslinjer), inkludert legemidler (bestemt av pasientens lege). Medikamenttyper inkluderer: sløyfediuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparende diuretika, sekvensiell nefronblokade, ACE-hemmere, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Standard medisinsk behandlingsterapi for hjertesvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), inkludert legemidler (bestemt av pasientens lege). Medikamenttyper inkluderer: sløyfediuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparende diuretika, sekvensiell nefronblokade, ACE-hemmere, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Annen: Standard of care medisinsk behandlingsterapi for hjertesvikt
Standard of care medisinsk behandlingsterapi for hjertesvikt (AHA/ACC-retningslinjer), inkludert legemidler (bestemt av pasientens lege). Medikamenttyper inkluderer: sløyfediuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparende diuretika, sekvensiell nefronblokade, ACE-hemmere, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt-metriske forbedringer fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive endringer i tiltak sammenlignet med baseline.
12 måneder
System- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
For å demonstrere sikkerheten til Neo-systemet i en hjertesviktpopulasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Hovedetterforsker: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360032-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere