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BAROSTIM® 심부전에 대한 희망 연구 (HOPE4HF)

2019년 5월 8일 업데이트: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF 연구

이 임상 조사의 목적은 현재 BAROSTIM® HOPE4HF 시험(NCT01720160)에 참여하고 있는 피험자에서 BAROSTIM NEO 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 박출률이 35% 이하인 심부전 환자를 대상으로 BAROSTIM NEO 시스템의 안전성과 효능을 설명하는 전향적 무작위 연구입니다. 72명의 피험자가 무작위 배정되었습니다. 의료 관리 팔에 32개, 장치 팔에 40개(38개 이식, 2개 제거). 이 연구는 2014년 1월 31일에 신규 등록을 마감했습니다. 피험자는 장기간 추적 관찰 중이며 적어도 연간 1회 방문해야 합니다. 방문하는 동안 신체 평가, 약물 검토 및 심각한 부작용이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BAROSTIM HOPE4HF 연구에 적극적으로 참여하고 있으며 현재 장치가 켜져 있는 BAROSTIM NEO 장치를 이식하고 있습니다.
  • 이 연구에 계속 참여하기 위해 개정된 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 피험자가 치료를 계속해서는 안 된다는 치료 의사의 결정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치
1) BAROSTIM NEO 시스템 및 2) 심부전에 대한 치료 표준 의료 관리 요법(미국심장학회[AHA]/미국심장학회[ACC] 지침), 약물 포함(환자의 주치의가 결정). 약물 유형에는 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 칼륨 보존 이뇨제, 순차 네프론 차단제, ACE 억제제, ARB, ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 히드라라진 및 이소소르비드 디니트레이트가 포함됩니다.
장치: BAROSTIM NEO® 시스템
임플란트 시술
다른 이름들:
  • Neo® 시스템
다른: 심부전에 대한 치료 표준 의료 관리 요법
약물(환자의 주치의가 결정)을 포함한 심부전에 대한 치료 표준 의료 관리 요법(AHA/ACC 지침). 약물 유형에는 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 칼륨 보존 이뇨제, 순차 네프론 차단제, ACE 억제제, ARB, ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 히드라라진 및 이소소르비드 디니트레이트가 포함됩니다.
활성 비교기: 의료 관리
약물(환자의 주치의에 의해 결정됨)을 포함하는 심부전에 대한 치료 표준 의료 관리 요법(미국심장협회[AHA]/미국심장학회[ACC] 가이드라인). 약물 유형에는 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 칼륨 보존 이뇨제, 순차 네프론 차단제, ACE 억제제, ARB, ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 히드라라진 및 이소소르비드 디니트레이트가 포함됩니다.
다른: 심부전에 대한 치료 표준 의료 관리 요법
약물(환자의 주치의가 결정)을 포함한 심부전에 대한 치료 표준 의료 관리 요법(AHA/ACC 지침). 약물 유형에는 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 칼륨 보존 이뇨제, 순차 네프론 차단제, ACE 억제제, ARB, ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 히드라라진 및 이소소르비드 디니트레이트가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 심부전 지표 개선
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 측정값의 변화를 설명합니다.
12 개월
시스템 및 절차 관련 부작용
기간: 6 개월
심부전 집단에서 Neo 시스템의 안전성을 입증합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVRx, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • 수석 연구원: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 360032-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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