Estudio BAROSTIM® Hope for Heart Failure (HOPE4HF)
8 de mayo de 2019 actualizado por: CVRx, Inc.
Estudio HOPE4HF de Barostim
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema BAROSTIM NEO en sujetos que actualmente participan en el ensayo BAROSTIM® HOPE4HF (NCT01720160).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado que describe la seguridad y la eficacia del sistema BAROSTIM NEO en sujetos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o inferior al 35 por ciento.
Setenta y dos sujetos fueron aleatorizados; 32 al brazo de gestión médica y 40 al brazo del dispositivo (38 implantados, 2 retirados).
El estudio se cerró a nuevas inscripciones el 31 de enero de 2014.
Los sujetos están en seguimiento a largo plazo y deben tener al menos una visita anual.
Durante la visita se realizará una evaluación física, revisión de medicamentos y eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 53226
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- ACRC - Cardiology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Advocate Medical Group
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Mid-Michigan Medical Center Midland
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Lonestar Heart Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 55401
- Aspirus Heart & Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participando activamente en el estudio BAROSTIM HOPE4HF y actualmente implantado con el dispositivo BAROSTIM NEO con el dispositivo encendido.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado para continuar participando en este estudio.
Criterio de exclusión:
• Decisión del médico tratante de que el sujeto no debe continuar con la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo
1) Sistema BAROSTIM NEO y 2) terapia de manejo médico estándar para la insuficiencia cardíaca (directrices de la American Heart Association [AHA]/American College of Cardiology [ACC]), incluidos los medicamentos (determinados por el médico del paciente).
Los tipos de fármacos incluyen: diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio, bloqueo secuencial de nefronas, inhibidores de la ECA, ARB, ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta e hidralazina y dinitrato de isosorbida.
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Procedimiento de implante
Otros nombres:
Tratamiento estándar de atención médica para la insuficiencia cardíaca (directrices de la AHA/ACC), incluidos los medicamentos (determinados por el médico del paciente).
Los tipos de fármacos incluyen: diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio, bloqueo secuencial de nefronas, inhibidores de la ECA, ARB, ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta e hidralazina y dinitrato de isosorbida.
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Comparador activo: Administración medica
Tratamiento estándar de atención médica para la insuficiencia cardíaca (directrices de la American Heart Association [AHA]/American College of Cardiology [ACC]), incluidos los medicamentos (determinados por el médico del paciente).
Los tipos de fármacos incluyen: diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio, bloqueo secuencial de nefronas, inhibidores de la ECA, ARB, ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta e hidralazina y dinitrato de isosorbida.
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Tratamiento estándar de atención médica para la insuficiencia cardíaca (directrices de la AHA/ACC), incluidos los medicamentos (determinados por el médico del paciente).
Los tipos de fármacos incluyen: diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio, bloqueo secuencial de nefronas, inhibidores de la ECA, ARB, ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta e hidralazina y dinitrato de isosorbida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en las métricas de insuficiencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir los cambios en las medidas en comparación con la línea de base.
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12 meses
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Eventos adversos relacionados con el sistema y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar la seguridad del sistema Neo en una población con insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- Investigador principal: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Halbach M, Abraham WT, Butter C, Ducharme A, Klug D, Little WC, Reuter H, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Weaver FA, Wilks SJ, Zile MR, Muller-Ehmsen J. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction in patients with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:187-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.075. Epub 2018 Apr 21.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360032-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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