Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAROSTIM® Надежда на исследование сердечной недостаточности (HOPE4HF)

8 мая 2019 г. обновлено: CVRx, Inc.

Исследование Barostim HOPE4HF

Целью данного клинического исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности системы BAROSTIM NEO у субъектов, которые в настоящее время участвуют в исследовании BAROSTIM® HOPE4HF (NCT01720160).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, описывающее безопасность и эффективность системы BAROSTIM NEO у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка, равной или менее 35 процентов. Семьдесят два субъекта были рандомизированы; 32 к плечу медицинского управления и 40 к плечу устройства (38 имплантированных, 2 извлеченных). Исследование было закрыто для новых участников 31 января 2014 г. Субъекты находятся под длительным наблюдением и должны иметь по крайней мере одно ежегодное посещение. Во время визита будет проведена физическая оценка, обзор лекарств и серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активно участвует в исследовании BAROSTIM HOPE4HF и в настоящее время имплантировано устройство BAROSTIM NEO с включенным устройством.
  • Подписали пересмотренную утвержденную форму информированного согласия на продолжение участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Решение лечащего врача о том, что субъекту не следует продолжать терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
1) система BAROSTIM NEO и 2) стандарт лечения сердечной недостаточности (рекомендации Американской кардиологической ассоциации [AHA] / Американского колледжа кардиологов [ACC]), включая лекарственные препараты (определяется лечащим врачом пациента). Типы лекарств включают: петлевые диуретики, тиазидные диуретики, калийсберегающие диуретики, последовательную блокаду нефрона, ингибиторы АПФ, БРА, АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, гидралазин и изосорбида динитрат.
Устройство: Система БАРОСТИМ НЕО®
Процедура имплантации
Другие имена:
  • Система Нео®
Другой: Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности
Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности (рекомендации AHA/ACC), включая лекарственные препараты (определяется лечащим врачом пациента). Типы лекарств включают: петлевые диуретики, тиазидные диуретики, калийсберегающие диуретики, последовательную блокаду нефрона, ингибиторы АПФ, БРА, АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, гидралазин и изосорбида динитрат.
Активный компаратор: Медицинское управление
Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности (рекомендации Американской кардиологической ассоциации [AHA] / Американского колледжа кардиологов [ACC]), включая лекарственные препараты (определяется врачом пациента). Типы лекарств включают: петлевые диуретики, тиазидные диуретики, калийсберегающие диуретики, последовательную блокаду нефрона, ингибиторы АПФ, БРА, АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, гидралазин и изосорбида динитрат.
Другой: Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности
Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности (рекомендации AHA/ACC), включая лекарственные препараты (определяется лечащим врачом пациента). Типы лекарств включают: петлевые диуретики, тиазидные диуретики, калийсберегающие диуретики, последовательную блокаду нефрона, ингибиторы АПФ, БРА, АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, гидралазин и изосорбида динитрат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Для описания изменений в показателях по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с системой и процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
Продемонстрировать безопасность системы Neo у пациентов с сердечной недостаточностью.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Главный следователь: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360032-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться