Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAROSTIM® Hope for Heart Failure-onderzoek (HOPE4HF)

8 mei 2019 bijgewerkt door: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF-onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het BAROSTIM NEO-systeem te beoordelen bij proefpersonen die momenteel deelnemen aan de BAROSTIM® HOPE4HF-studie (NCT01720160).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde studie die de veiligheid en werkzaamheid beschrijft van het BAROSTIM NEO-systeem bij proefpersonen met hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractie gelijk aan of minder dan 35 procent. Tweeënzeventig proefpersonen werden gerandomiseerd; 32 naar de medische managementarm en 40 naar de apparaatarm (38 geïmplanteerd, 2 teruggetrokken). De studie is op 31 januari 2014 gesloten voor nieuwe inschrijvingen. Proefpersonen worden langdurig gevolgd en moeten ten minste één keer per jaar worden bezocht. Tijdens het bezoek zal er een fysieke beoordeling zijn, een beoordeling van medicijnen en ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief deelnemen aan de BAROSTIM HOPE4HF-studie en momenteel geïmplanteerd met het BAROSTIM NEO-apparaat met het apparaat ingeschakeld.
  • Een herzien goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voor verdere deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Beslissing behandelend arts dat de patiënt de therapie niet mag voortzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
1) BAROSTIM NEO-systeem en 2) zorgstandaard medische therapie voor hartfalen (richtlijnen van de American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), inclusief medicijnen (bepaald door de arts van de patiënt). Soorten geneesmiddelen zijn onder meer: ​​lisdiuretica, thiazidediuretica, kaliumsparende diuretica, sequentiële nefronblokkade, ACE-remmers, ARB's, ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers en hydralazine en isosorbidedinitraat.
Apparaat: BAROSTIM NEO®-systeem
Implantatie procedure
Andere namen:
  • Neo®-systeem
Ander: Standaardbehandeling medische behandeling voor hartfalen
Standaardbehandeling medische behandeling voor hartfalen (AHA/ACC-richtlijnen), inclusief medicijnen (bepaald door de arts van de patiënt). Soorten geneesmiddelen zijn onder meer: ​​lisdiuretica, thiazidediuretica, kaliumsparende diuretica, sequentiële nefronblokkade, ACE-remmers, ARB's, ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers en hydralazine en isosorbidedinitraat.
Actieve vergelijker: Medisch management
Standaardbehandeling medische therapie voor hartfalen (richtlijnen van de American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), inclusief medicijnen (bepaald door de arts van de patiënt). Soorten geneesmiddelen zijn onder meer: ​​lisdiuretica, thiazidediuretica, kaliumsparende diuretica, sequentiële nefronblokkade, ACE-remmers, ARB's, ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers en hydralazine en isosorbidedinitraat.
Ander: Standaardbehandeling medische behandeling voor hartfalen
Standaardbehandeling medische behandeling voor hartfalen (AHA/ACC-richtlijnen), inclusief medicijnen (bepaald door de arts van de patiënt). Soorten geneesmiddelen zijn onder meer: ​​lisdiuretica, thiazidediuretica, kaliumsparende diuretica, sequentiële nefronblokkade, ACE-remmers, ARB's, ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers en hydralazine en isosorbidedinitraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen van metrische verbeteringen voor hartfalen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in metingen ten opzichte van de uitgangswaarde beschrijven.
12 maanden
Systeem- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid van het Neo-systeem aan te tonen in een populatie met hartfalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360032-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren