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BAROSTIM® 希望心力衰竭研究 (HOPE4HF)

2019年5月8日 更新者：CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF 研究

该临床研究的目的是评估 BAROSTIM NEO 系统在目前参与 BAROSTIM ® HOPE4HF 试验（NCT01720160）的受试者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性随机研究，描述了 BAROSTIM NEO 系统在左心室射血分数等于或低于 35% 的心力衰竭受试者中的安全性和有效性。 七十二名受试者被随机分配； 32 例到医疗管理臂，40 例到设备臂（38 例植入，2 例撤回）。 该研究于 2014 年 1 月 31 日停止接受新注册。 受试者处于长期随访中，并且需要至少进行一次年度访问。 在访问期间，将进行身体评估、药物审查和严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix、Arizona、美国、53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau、Wisconsin、美国、55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 积极参与 BAROSTIM HOPE4HF 研究，目前植入了 BAROSTIM NEO 设备并打开了设备。
  • 已签署经修订的批准的知情同意书以继续参与本研究。

排除标准：

• 治疗医师决定受试者不应继续治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备
1) BAROSTIM NEO 系统和 2) 心力衰竭的护理医疗管理治疗标准（美国心脏协会 [AHA] / 美国心脏病学会 [ACC] 指南），包括药物（由患者的医生决定）。 药物类型包括：袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂、序贯肾单位阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB、ARNI、醛固酮拮抗剂、β 受体阻滞剂和肼屈嗪和硝酸异山梨酯。
设备：BAROSTIM NEO® 系统
植入程序
其他名称：
  • Neo® 系统
其他：心力衰竭的护理医疗管理治疗标准
心力衰竭的医疗管理治疗标准（AHA/ACC 指南），包括药物（由患者的医生决定）。 药物类型包括：袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂、序贯肾单位阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB、ARNI、醛固酮拮抗剂、β 受体阻滞剂和肼屈嗪和硝酸异山梨酯。
有源比较器：医疗管理
心力衰竭的医疗管理治疗标准（美国心脏协会 [AHA] / 美国心脏病学会 [ACC] 指南），包括药物（由患者的医生决定）。 药物类型包括：袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂、序贯肾单位阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB、ARNI、醛固酮拮抗剂、β 受体阻滞剂和肼屈嗪和硝酸异山梨酯。
其他：心力衰竭的护理医疗管理治疗标准
心力衰竭的医疗管理治疗标准（AHA/ACC 指南），包括药物（由患者的医生决定）。 药物类型包括：袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂、序贯肾单位阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB、ARNI、醛固酮拮抗剂、β 受体阻滞剂和肼屈嗪和硝酸异山梨酯。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线心力衰竭指标改进
大体时间：12个月
描述与基线相比的措施变化。
12个月
系统和程序相关的不良事件
大体时间：6个月
证明 Neo 系统在心力衰竭人群中的安全性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CVRx, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Faiez Zannad, MD、Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • 首席研究员：JoAnn Lindenfield, MD、Vanderbilt Heart and Vascular Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 360032-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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