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BAROSTIM® Hope for Heart Failure Study (HOPE4HF)

8 maggio 2019 aggiornato da: CVRx, Inc.

Studio Barostim HOPE4HF

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema BAROSTIM NEO nei soggetti che attualmente partecipano allo studio BAROSTIM® HOPE4HF (NCT01720160).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che descrive la sicurezza e l'efficacia del sistema BAROSTIM NEO in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 35%. Settantadue soggetti sono stati randomizzati; 32 al braccio di gestione medica e 40 al braccio del dispositivo (38 impiantati, 2 estratti). Lo studio ha chiuso a nuove iscrizioni il 31 gennaio 2014. I soggetti sono in follow-up a lungo termine e devono sottoporsi ad almeno una visita annuale. Durante la visita, ci sarà una valutazione fisica, una revisione dei farmaci e degli eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione attiva allo studio BAROSTIM HOPE4HF e attualmente impiantato con il dispositivo BAROSTIM NEO con il dispositivo acceso.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato e rivisto per continuare a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Decisione del medico curante che il soggetto non debba continuare la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
1) Sistema BAROSTIM NEO e 2) terapia di gestione medica standard per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA]/American College of Cardiology [ACC]), compresi i farmaci (determinati dal medico del paziente). I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.
Dispositivo: Sistema BAROSTIM NEO®
Procedura di impianto
Altri nomi:
  • Sistema Neo®
Altro: Terapia di gestione medica standard per l'insufficienza cardiaca
Terapia di gestione medica standard per l'insufficienza cardiaca (linee guida AHA/ACC), compresi i farmaci (determinati dal medico del paziente). I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.
Comparatore attivo: Gestione medica
Terapia di gestione medica standard per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), compresi i farmaci (determinati dal medico del paziente). I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.
Altro: Terapia di gestione medica standard per l'insufficienza cardiaca
Terapia di gestione medica standard per l'insufficienza cardiaca (linee guida AHA/ACC), compresi i farmaci (determinati dal medico del paziente). I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti della metrica dell'insufficienza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere i cambiamenti nelle misure rispetto alla linea di base.
12 mesi
Eventi avversi correlati al sistema e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare la sicurezza del sistema Neo in una popolazione con scompenso cardiaco.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Investigatore principale: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360032-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema BAROSTIM NEO®

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