Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BAROSTIM® Nadzieja na niewydolność serca (HOPE4HF)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

Badanie Barostim HOPE4HF

Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu BAROSTIM NEO u pacjentów obecnie uczestniczących w badaniu BAROSTIM® HOPE4HF (NCT01720160).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie opisujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu BAROSTIM NEO u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory równą lub mniejszą niż 35%. Randomizowano siedemdziesięciu dwóch pacjentów; 32 w ramieniu do zarządzania medycznego i 40 w ramieniu z urządzeniem (38 wszczepionych, 2 wycofane). Badanie zostało zamknięte dla nowych zapisów 31 stycznia 2014 r. Pacjenci są pod obserwacją długoterminową i muszą mieć co najmniej jedną wizytę w roku. Podczas wizyty zostanie przeprowadzona ocena fizykalna, przegląd stosowanych leków oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie uczestniczy w badaniu BAROSTIM HOPE4HF i obecnie ma wszczepione urządzenie BAROSTIM NEO z włączonym urządzeniem.
  • Podpisali poprawiony zatwierdzony formularz świadomej zgody na dalsze uczestnictwo w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien kontynuować terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
1) System BAROSTIM NEO oraz 2) standard postępowania w leczeniu niewydolności serca (wytyczne American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), w tym leki (określane przez lekarza pacjenta). Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, diuretyki oszczędzające potas, sekwencyjną blokadę nefronów, inhibitory ACE, ARB, ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery oraz hydralazynę i diazotan izosorbidu.
Urządzenie: System BAROSTIM NEO®
Procedura implantacji
Inne nazwy:
  • System Neo®
Inny: Standard opieki medycznej w leczeniu niewydolności serca
Standard opieki medycznej leczenie niewydolności serca (wytyczne AHA/ACC), w tym leki (określane przez lekarza pacjenta). Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, diuretyki oszczędzające potas, sekwencyjną blokadę nefronów, inhibitory ACE, ARB, ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery oraz hydralazynę i diazotan izosorbidu.
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Standard opieki medycznej w leczeniu niewydolności serca (wytyczne American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), w tym leki (określane przez lekarza pacjenta). Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, diuretyki oszczędzające potas, sekwencyjną blokadę nefronów, inhibitory ACE, ARB, ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery oraz hydralazynę i diazotan izosorbidu.
Inny: Standard opieki medycznej w leczeniu niewydolności serca
Standard opieki medycznej leczenie niewydolności serca (wytyczne AHA/ACC), w tym leki (określane przez lekarza pacjenta). Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, diuretyki oszczędzające potas, sekwencyjną blokadę nefronów, inhibitory ACE, ARB, ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery oraz hydralazynę i diazotan izosorbidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika niewydolności serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby opisać zmiany w pomiarach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie bezpieczeństwa systemu Neo w populacji pacjentów z niewydolnością serca.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Główny śledczy: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360032-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System BAROSTIM NEO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj