Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAROSTIM® Hope for Heart Failure Study (HOPE4HF)

8. maj 2019 opdateret af: CVRx, Inc.

Barostim HOPE4HF undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BAROSTIM NEO-systemet hos personer, der i øjeblikket deltager i BAROSTIM® HOPE4HF-forsøget (NCT01720160).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der beskriver sikkerheden og effektiviteten af ​​BAROSTIM NEO-systemet hos patienter med hjertesvigt med venstre ventrikeludstødningsfraktion lig med eller mindre end 35 procent. 72 forsøgspersoner blev randomiseret; 32 til den medicinske styringsarm og 40 til enhedsarmen (38 implanterede, 2 trukket tilbage). Undersøgelsen lukkede for nye tilmeldinger den 31. januar 2014. Forsøgspersoner er i langtidsopfølgning og skal have mindst ét ​​årligt besøg. Under besøget vil der være en fysisk vurdering, gennemgang af medicin og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager aktivt i BAROSTIM HOPE4HF-undersøgelsen og er i øjeblikket implanteret med BAROSTIM NEO-enheden med enheden tændt.
  • Har underskrevet en revideret godkendt informeret samtykkeformular for fortsat deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Behandlende læges beslutning om, at forsøgspersonen ikke skal fortsætte med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
1) BAROSTIM NEO System og 2) standardbehandling medicinsk behandling af hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), inklusive lægemidler (bestemt af patientens læge). Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Enhed: BAROSTIM NEO® System
Implantationsprocedure
Andre navne:
  • Neo® System
Andet: Standard of care medicinsk styringsterapi for hjertesvigt
Standard of care medicinsk behandlingsterapi for hjertesvigt (AHA/ACC-retningslinjer), inklusive lægemidler (bestemt af patientens læge). Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Standard of care medicinsk håndteringsterapi for hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), herunder lægemidler (bestemt af patientens læge). Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Andet: Standard of care medicinsk styringsterapi for hjertesvigt
Standard of care medicinsk behandlingsterapi for hjertesvigt (AHA/ACC-retningslinjer), inklusive lægemidler (bestemt af patientens læge). Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt-metriske forbedringer fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive ændringer i mål sammenlignet med baseline.
12 måneder
System- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For at demonstrere sikkerheden af ​​Neo-systemet i en hjertesvigtpopulation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Ledende efterforsker: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360032-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BAROSTIM NEO® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner