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Étude BAROSTIM® Espoir pour l'insuffisance cardiaque (HOPE4HF)

8 mai 2019 mis à jour par: CVRx, Inc.

Étude Barostim HOPE4HF

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système BAROSTIM NEO chez les sujets participant actuellement à l'essai BAROSTIM® HOPE4HF (NCT01720160).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée décrivant l'innocuité et l'efficacité du système BAROSTIM NEO chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 35 %. Soixante-douze sujets ont été randomisés ; 32 au bras gestion médicale et 40 au bras dispositif (38 implantés, 2 retirés). L'étude s'est fermée aux nouvelles inscriptions le 31 janvier 2014. Les sujets sont suivis à long terme et doivent avoir au moins une visite annuelle. Au cours de la visite, il y aura une évaluation physique, un examen des médicaments et des événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant activement à l'étude BAROSTIM HOPE4HF et actuellement implanté avec le dispositif BAROSTIM NEO avec le dispositif allumé.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé révisé pour continuer à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Décision du médecin traitant selon laquelle le sujet ne doit pas poursuivre le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
1) Système BAROSTIM NEO et 2) traitement médical standard de prise en charge de l'insuffisance cardiaque (directives de l'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), y compris les médicaments (déterminés par le médecin du patient). Les types de médicaments comprennent : les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques, les diurétiques épargneurs de potassium, le blocage séquentiel du néphron, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les ARNI, les antagonistes de l'aldostérone, les bêtabloquants et l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.
Dispositif: Système BAROSTIM NEO®
Procédure d'implantation
Autres noms:
  • Système Néo®
Autre: Thérapie de gestion médicale standard de soins pour l'insuffisance cardiaque
Thérapie de prise en charge médicale standard de l'insuffisance cardiaque (directives AHA/ACC), y compris les médicaments (déterminés par le médecin du patient). Les types de médicaments comprennent : les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques, les diurétiques épargneurs de potassium, le blocage séquentiel du néphron, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les ARNI, les antagonistes de l'aldostérone, les bêtabloquants et l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.
Comparateur actif: Gestion médicale
Traitement médical standard de prise en charge de l'insuffisance cardiaque (directives de l'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), y compris les médicaments (déterminés par le médecin du patient). Les types de médicaments comprennent : les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques, les diurétiques épargneurs de potassium, le blocage séquentiel du néphron, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les ARNI, les antagonistes de l'aldostérone, les bêtabloquants et l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.
Autre: Thérapie de gestion médicale standard de soins pour l'insuffisance cardiaque
Thérapie de prise en charge médicale standard de l'insuffisance cardiaque (directives AHA/ACC), y compris les médicaments (déterminés par le médecin du patient). Les types de médicaments comprennent : les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques, les diurétiques épargneurs de potassium, le blocage séquentiel du néphron, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les ARNI, les antagonistes de l'aldostérone, les bêtabloquants et l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des mesures de l'insuffisance cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Décrire les changements dans les mesures par rapport à la référence.
12 mois
Événements indésirables liés au système et à la procédure
Délai: 6 mois
Démontrer l'innocuité du système Neo dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Chercheur principal: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360032-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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