低および中間-1リスクの骨髄異形成症候群患者におけるデシタビンとアザシチジンの比較

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

• グループ 1 の場合、デシタビンを約 1 時間かけて静脈から投与します。
• グループ 2 の場合は、アザシチジンを皮下注射または静脈注射で投与します。 静脈からの場合、注入には約1時間かかります。

最初は、どちらのグループにも割り当てられる可能性が等しくなります。 ただし、研究が進み、より多くの情報が利用可能になるにつれて、最も効果的であることが示されたグループに割り当てられる可能性が高くなります. ただし、すでに登録してグループに割り当てられている場合は、グループを変更することはできません。

治験薬投与：

各サイクルは 28 日です。

各サイクルの 1 ～ 3 日目に治験薬を受け取り、少なくとも 2 サイクルの治験薬を受け取ります。

研究訪問:

7 ～ 14 日ごとに、定期検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。

サイクル 2 の終わりに、骨髄生検および/または吸引を行い、疾患の状態を確認します。 これは、疾患が治験薬に反応したように見える時点まで、2～4 サイクルごとに繰り返されます。 骨髄生検/吸引物を収集するには、寛骨の領域を麻酔薬で麻痺させ、少量の骨および/または骨髄を大きな針で抜き取ります。

サイクル 3 の後:

治験担当医が許容できると判断した場合、地域のがん専門医から治療を受けることが許可される場合があります。 ただし、研究訪問のために、少なくとも3か月ごとにヒューストンに戻る必要があります。

訪問の頻度は、医師があなたの最善の利益であると考えるものによって異なります。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

フォローアップ訪問:

治験薬の最後の投与後 3 か月ごとに 1 回、骨髄穿刺のために診療所に戻り、疾患の状態を確認します。

その他の情報：

副作用を防ぐために、他の薬が処方される場合があります。 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについてあなたに話します.

これは調査研究です。 デシタビンとアザシチジンはどちらも FDA に承認されており、MDS 患者に使用するために市販されています。

最大 120 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。