Decitabina versus azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico con riesgo bajo e intermedio-1
Estudio aleatorizado de fase II de dosis más bajas de decitabina (DAC; 20 mg/m2 IV diarios durante 3 días cada mes) versus azacitidina (AZA; 75 mg/m2 SC/IV diarios durante 3 días cada mes) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) Con Enfermedad de Riesgo Bajo e Intermedio-1
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar cómo dos medicamentos diferentes, decitabina y azacitidina, cuando se administran en un horario de dosificación más corto que el estándar, pueden ayudar a controlar el SMD. También se estudiará la seguridad de los medicamentos.
La decitabina está diseñada para dañar el ADN (el material genético) de las células, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.
La azacitidina está diseñada para bloquear ciertas proteínas en las células cancerosas cuyo trabajo es detener la función de las proteínas que combaten los tumores. Al bloquear las proteínas "malas", los genes que combaten los tumores pueden funcionar mejor. Esto podría hacer que las células cancerosas mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos:
- Si está en el Grupo 1, recibirá decitabina por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
- Si está en el Grupo 2, recibirá azacitidina ya sea como una inyección debajo de la piel o a través de una vena. Si es por vía intravenosa, la infusión tardará aproximadamente una hora.
Al principio, habrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquier grupo. Sin embargo, a medida que avance el estudio y haya más información disponible, aumentarán las posibilidades de ser asignado al grupo que ha demostrado la mayor eficacia. Sin embargo, una vez que ya esté inscrito y asignado a un grupo, no podrá cambiar de grupo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada ciclo es de 28 días.
Recibirá el fármaco del estudio los días 1 a 3 de cada ciclo y recibirá al menos 2 ciclos del fármaco del estudio.
Visitas de estudio:
Cada 7 a 14 días, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina.
Al final del Ciclo 2, se le realizará una biopsia y/o aspirado de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. Esto luego se repetirá cada 2 a 4 ciclos hasta que la enfermedad parezca haber respondido al fármaco del estudio, luego con la frecuencia que el médico del estudio considere necesaria. Para recolectar una biopsia/aspirado de médula ósea, se adormece un área del hueso de la cadera con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de hueso y/o médula ósea a través de una aguja grande.
Después del ciclo 3:
Si el médico del estudio decide que es aceptable, es posible que se le permita recibir tratamiento de su oncólogo local. Sin embargo, debe regresar a Houston al menos cada 3 meses para sus visitas de estudio.
La frecuencia de las visitas dependerá de lo que el médico crea que es lo mejor para usted.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Visitas de seguimiento:
Una (1) vez cada 3 meses después de su última dosis del fármaco del estudio, volverá a la clínica para una aspiración de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.
Otra información:
Es posible que le administren otros medicamentos para ayudar a prevenir los efectos secundarios. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.
Este es un estudio de investigación. Tanto la decitabina como la azacitidina están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles para su uso en pacientes con SMD.
En este estudio participarán hasta 120 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Edad >/= de 18 años
- SMD de riesgo bajo o intermedio 1 de novo o secundario, incluida la CMML
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 3 al ingreso al estudio.
- Función de órganos como se define: creatinina sérica </= 3 x límite superior normal (ULN), bilirrubina total </= 2 x ULN, alanina transaminasa (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días y también deberán usar anticonceptivos. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- hembras lactantes
- Terapia previa con decitabina o azacitidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina
Pacientes aleatorizados para recibir Decitabina 20 mg/m2 por vía intravenosa diariamente durante 3 días (días 1-3) cada 28 días.
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20 mg/m2 por vía intravenosa diariamente durante 3 días (días 1-3) cada 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Azacitidina
Pacientes aleatorizados para recibir azacitidina 75 mg/m2 por vía subcutánea o por vía intravenosa diariamente durante 3 días (días 1-3) cada 28 días.
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75 mg/m2 por vía subcutánea o intravenosa diariamente durante 3 días (días 1-3) cada 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: 56 dias
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Respuesta global = remisión completa (RC) + remisión parcial (PR) + CR de médula (mCR) + mejoría hematológica (HI).
RC es la normalización de la sangre periférica y la médula ósea con <5 % de blastos en la médula ósea, un recuento de granulocitos en sangre periférica > (1,0 x 10^9/L y recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L).
PR es igual a CR excepto por la presencia de 6-15% de blastos medulares, o una reducción del 50% si es <15% al inicio del tratamiento.
Marrow CR es blastos </= 5% y disminuyó en >/= 50% desde el valor inicial.
HI es el aumento de plaquetas en un 50 % y por encima de 30 x 10^9/L sin transfundir (si es menor que antes de la terapia; o aumento de hemoglobina en 2 g/dl; o independiente de transfusiones; o reducción de esplenomegalia en > 50 %; o monocitosis reducción > 50% si pretratamiento > 5 X1 0^9/L.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se volvieron independientes de las transfusiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes que eran dependientes de transfusiones al inicio del estudio antes de comenzar la terapia en el brazo de decitabina o azacitidina se analizarán para determinar la independencia de las transfusiones.
Independencia transfusional definida como estar libre de transfusiones durante ≥8 semanas consecutivas entre la primera dosis y la interrupción del tratamiento del estudio.
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8 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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