Décitabine versus azacitidine chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque faible et intermédiaire-1
Étude randomisée de phase II comparant des doses plus faibles de décitabine (DAC ; 20 mg/m2 IV par jour pendant 3 jours chaque mois) à l'azacitidine (AZA ; 75 mg/m2 SC/IV par jour pendant 3 jours chaque mois) chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) Avec une maladie à risque faible et intermédiaire-1
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer comment deux médicaments différents, la décitabine et l'azacitidine, lorsqu'ils sont administrés selon un schéma posologique plus court que la norme, peuvent aider à contrôler le SMD. La sécurité des médicaments sera également étudiée.
La décitabine est conçue pour endommager l'ADN (le matériel génétique) des cellules, ce qui peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.
L'azacitidine est conçue pour bloquer certaines protéines dans les cellules cancéreuses dont le travail est d'arrêter la fonction des protéines qui combattent la tumeur. En bloquant les «mauvaises» protéines, les gènes qui combattent les tumeurs pourraient mieux fonctionner. Cela pourrait entraîner la mort des cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un tirage au sort) à 1 des 2 groupes :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la décitabine par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
- Si vous appartenez au groupe 2, vous recevrez de l'azacitidine soit par injection sous la peau, soit par une veine. Si par veine, la perfusion prendra environ une heure.
Au début, il y aura une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Cependant, au fur et à mesure que l'étude avance et que davantage d'informations deviennent disponibles, les chances d'être affecté au groupe qui a montré le plus d'efficacité augmenteront. Cependant, une fois que vous êtes déjà inscrit et affecté à un groupe, vous ne pourrez plus changer de groupe.
Administration des médicaments à l'étude :
Chaque cycle dure 28 jours.
Vous recevrez le médicament à l'étude les jours 1 à 3 de chaque cycle et vous recevrez au moins 2 cycles de médicament à l'étude.
Visites d'étude :
Tous les 7 à 14 jours, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
À la fin du cycle 2, vous subirez une biopsie et/ou une ponction de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Cela sera ensuite répété tous les 2 à 4 cycles jusqu'à ce que la maladie semble avoir répondu au médicament à l'étude, puis aussi souvent que le médecin de l'étude le juge nécessaire. Pour prélever une biopsie/aspiration de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité d'os et/ou de moelle osseuse est retirée à l'aide d'une grosse aiguille.
Après le cycle 3 :
Si le médecin de l'étude décide que cela est acceptable, vous pourrez être autorisé à recevoir un traitement de votre médecin oncologique local. Cependant, vous devez retourner à Houston au moins tous les 3 mois pour vos visites d'étude.
La fréquence des visites dépendra de ce que le médecin pense être dans votre meilleur intérêt.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Visites de suivi :
Une (1) fois tous les 3 mois après votre dernière dose du médicament à l'étude, vous reviendrez à la clinique pour une aspiration de moelle osseuse afin de vérifier l'état de la maladie.
Les autres informations:
Vous pouvez recevoir d'autres médicaments pour aider à prévenir les effets secondaires. Le personnel de l'étude vous parlera de ces médicaments, de la manière dont ils seront administrés et des risques éventuels.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La décitabine et l'azacitidine sont toutes deux approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce pour une utilisation chez les patients atteints de SMD.
Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Âge >/= à 18 ans
- score international des symptômes de la prostate (IPSS) de novo ou secondaire MDS de risque faible ou intermédiaire-1, y compris CMML
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 3 au début de l'étude.
- Fonction organique telle que définie : créatinine sérique </= 3 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale </= 2 x LSN, alanine transaminase (ALT) (SGPT) </= 2 x LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours et devront également utiliser des contraceptifs. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes
- Traitement antérieur par décitabine ou azacitidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décitabine
Patients randomisés pour recevoir de la décitabine 20 mg/m2 par voie intraveineuse quotidiennement pendant 3 jours (jours 1 à 3) tous les 28 jours.
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20 mg/m2 par voie intraveineuse quotidiennement pendant 3 jours (jours 1 à 3) tous les 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Azacitidine
Patients randomisés pour recevoir de l'azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée ou par voie veineuse tous les jours pendant 3 jours (jours 1 à 3) tous les 28 jours.
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75 mg/m2 par voie sous-cutanée ou intraveineuse tous les jours pendant 3 jours (jours 1 à 3) tous les 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une réponse
Délai: 56 jours
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Réponse globale = rémission complète (RC) + rémission partielle (PR) + RC médullaire (mCR) + amélioration hématologique (HI).
La RC est la normalisation du sang périphérique et de la moelle osseuse avec < 5 % de blastes médullaires, un nombre de granulocytes du sang périphérique > (1,0 x 10^9/L et un nombre de plaquettes > 100 x 10^9/L).
La RP est la même que la RC sauf pour la présence de 6 à 15 % de blastes médullaires, ou une réduction de 50 % si < 15 % au début du traitement.
La CR médullaire est blastique </= 5 % et diminuée de >/= 50 % par rapport à la ligne de base.
L'IH correspond à une augmentation des plaquettes de 50 % et à plus de 30 x 10^9/L non transfusé (si inférieur à celui pré-thérapeutique ; ou augmentation de l'hémoglobine de 2 g/dl ; ou indépendante de la transfusion ; ou réduction de la splénomégalie de > 50 % ; ou monocytose réduction > 50 % si prétraitement > 5 X1 0^9/L.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants devenus autonomes en transfusion
Délai: 8 semaines
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Les participants qui étaient dépendants de la transfusion au départ avant le début du traitement dans le bras décitabine ou azacitidine seront analysés pour l'indépendance transfusionnelle.
Indépendance transfusionnelle définie comme étant sans transfusion pendant ≥ 8 semaines consécutives entre la première dose et l'arrêt du traitement à l'étude.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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