Decytabina w porównaniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym z niskim i pośrednim ryzykiem-1

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup:

• Jeśli należysz do grupy 1, będziesz otrzymywać decytabinę dożylnie przez około 1 godzinę.
• Jeśli należysz do grupy 2, azacytydynę otrzymasz we wstrzyknięciu pod skórę lub do żyły. Jeśli przez żyłę, infuzja potrwa około godziny.

Na początku szanse na przypisanie do obu grup będą równe. Jednak w miarę trwania badania i pojawiania się coraz większej ilości informacji, szansa na przypisanie do grupy, która wykazała największą skuteczność, będzie rosła. Jednakże, gdy jesteś już zarejestrowany i przydzielony do grupy, nie będziesz mógł zmienić grupy.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 28 dni.

Otrzymasz badany lek w dniach 1-3 każdego cyklu i otrzymasz co najmniej 2 cykle badanego leku.

Wizyty studyjne:

Co 7-14 dni pobierana będzie krew (ok. 2 łyżki) do rutynowych badań.

Pod koniec cyklu 2 zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i/lub aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby. Będzie to następnie powtarzane co 2-4 cykle, aż do momentu, w którym wydaje się, że choroba zareagowała na badany lek, a następnie tak często, jak uzna to za konieczne lekarz prowadzący badanie. Aby pobrać biopsję/aspirat szpiku kostnego, obszar kości biodrowej znieczula się środkiem znieczulającym, a następnie dużą igłą pobiera się niewielką ilość kości i/lub szpiku kostnego.

Po cyklu 3:

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to dopuszczalne, możesz otrzymać pozwolenie na leczenie od lokalnego lekarza onkologa. Musisz jednak wracać do Houston co najmniej raz na 3 miesiące na wizyty studyjne.

Częstotliwość wizyt będzie zależała od tego, co lekarz uzna za najlepsze dla Ciebie.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Wizyty kontrolne:

Raz (1) raz na 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku powrócisz do kliniki w celu wykonania aspiracji szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Inne informacje:

Możesz otrzymać inne leki, aby zapobiec skutkom ubocznym. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

To jest badanie eksperymentalne. Decytabina i azacytydyna są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne w handlu do stosowania u pacjentów z MDS.

W badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.