Decitabine kontra azacitidin alacsony és közepes 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómás betegekben
II. fázisú randomizált vizsgálat a decitabin (DAC; 20 mg/m2 iv. naponta 3 napig havonta) szemben az azacitidinnel (AZA; 75 mg/m2 SC/IV naponta 3 napon keresztül havonta) myelodysplasiás szindrómás (MDS) betegeknél. Alacsony és közepes 1-es kockázatú betegséggel
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy két különböző gyógyszer, a decitabin és az azacitidin, ha a szokásosnál rövidebb adagolási rend szerint adják be, hogyan segíthet az MDS szabályozásában. A gyógyszerek biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
A decitabint úgy tervezték, hogy károsítsa a sejtek DNS-ét (a genetikai anyagát), ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.
Az azacitidint úgy tervezték, hogy blokkolja bizonyos fehérjéket a rákos sejtekben, amelyek feladata a daganatellenes fehérjék működésének leállítása. A "rossz" fehérjék blokkolásával a daganatellenes gének jobban működhetnek. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe:
- Ha Ön az 1. csoportba tartozik, körülbelül 1 órán keresztül vénán keresztül kapja a decitabint.
- Ha Ön a 2. csoportba tartozik, az azacitidint vagy a bőr alá adott injekcióban, vagy vénán keresztül kapja. Ha vénába adják, az infúzió körülbelül egy órát vesz igénybe.
Eleinte egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba besorolják. Ahogy azonban a tanulmány halad, és egyre több információ válik elérhetővé, úgy nő az esélye annak, hogy abba a csoportba kerüljenek, amelyik a leghatékonyabbnak bizonyult. Ha azonban már beiratkozott és hozzá van rendelve egy csoporthoz, nem lesz jogosult csoportot váltani.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden ciklus 28 napos.
A vizsgálati gyógyszert minden ciklus 1-3. napján kapja, és legalább 2 ciklus vizsgálati gyógyszert kap.
Tanulmányi látogatások:
7-14 naponként vért (körülbelül 2 evőkanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
A 2. ciklus végén csontvelő-biopsziát és/vagy aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezt 2-4 ciklusonként meg kell ismételni mindaddig, amíg a betegség úgy tűnik, hogy reagált a vizsgált gyógyszerre, majd olyan gyakran, ahányszor a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja. A csontvelő-biopszia/aspirátum gyűjtéséhez a csípőcsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontot és/vagy csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül.
A 3. ciklus után:
Ha a vizsgálatot végző orvos úgy dönt, hogy ez elfogadható, akkor engedélyezhetik, hogy a helyi rákorvostól kapjon kezelést. Azonban legalább 3 havonta vissza kell térnie Houstonba a tanulmányi látogatásaira.
A látogatások gyakorisága attól függ, hogy az orvos szerint mi az Ön érdeke.
Tanulmányi idő:
A vizsgálati gyógyszer szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
Utólagos látogatások:
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 3 havonta egyszer (1) vissza kell térnie a klinikára csontvelő-leszívásra, hogy ellenőrizze a betegség állapotát.
Egyéb információk:
Más gyógyszereket is kaphat a mellékhatások megelőzésére. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatni fogja Önt ezekről a gyógyszerekről, az adagolás módjáról és a lehetséges kockázatokról.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A decitabin és az azacitidin egyaránt az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható MDS-ben szenvedő betegek számára.
Legfeljebb 120 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
- Életkor >/= 18 évnél
- de novo vagy másodlagos nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) alacsony vagy közepes 1 kockázatú MDS, beleértve a CMML-t
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza </= 3 a vizsgálatba való belépéskor.
- A meghatározott szervek működése: szérum kreatinin </= 3 x normál felső határ (ULN), összbilirubin </= 2 x ULN, alanin transzamináz (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
- A fogamzóképes korú nőknek 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és fogamzásgátlót is kell alkalmazniuk. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, ha partnerük fogamzóképes.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények
- Előzetes decitabin vagy azacitidin kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Decitabin
A betegeket randomizálták arra, hogy naponta 20 mg/m2 decitabint kapjanak vénán keresztül 3 napon keresztül (1-3. napon), 28 naponként.
|
20 mg/m2 vénán keresztül naponta 3 napon keresztül (1-3. napon) 28 naponként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azacitidin
A betegeket véletlenszerűen 75 mg/m2 Azacitidin-kezelésre osztották be szubkután vagy vénán keresztül naponta 3 napon keresztül (1-3. napon) 28 naponként.
|
75 mg/m2 szubkután vagy vénásan naponta 3 napon keresztül (1-3. napon) 28 naponként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők válaszokkal
Időkeret: 56 nap
|
Teljes válasz = teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR) + velő CR (mCR) + hematológiai javulás (HI).
A CR a perifériás vér és a csontvelő normalizálódása <5% csontvelői blaszttal, a perifériás vér granulocitaszáma > (1,0 x 10^9/l, és a vérlemezkeszám > 100 x 10^9/L).
A PR ugyanaz, mint a CR, kivéve a 6-15%-os csontvelői blastok jelenlétét, vagy 50%-os csökkenést, ha <15% a kezelés kezdetén.
A csontvelő CR blastos </= 5%-kal, és >/=50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A HI azt jelenti, hogy a vérlemezkék száma 50%-kal és 30 x 10^9/l fölé emelkedik transzfúzió nélkül (ha alacsonyabb, mint a terápia előtti érték; vagy a hemoglobinszint 2 g/dl-es emelkedése; vagy transzfúziótól független; vagy a splenomegalia > 50%-os csökkenése; vagy monocitózis > 50%-os csökkenés, ha az előkezelés > 5 X1 0^9/L.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúziós függetlenné vált résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők esetében, akik a kezelés megkezdése előtt a decitabin vagy azacitidin karon a kezelés megkezdése előtt transzfúziófüggők voltak, a transzfúziós függetlenség szempontjából elemzik.
A transzfúziós függetlenség úgy definiálható, hogy az első adag és a vizsgálati kezelés abbahagyása között legalább 8 egymást követő hétig transzfúziómentes.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .