Децитабин по сравнению с азацитидином у пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким и промежуточным риском-1

Учебные группы:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп:

• Если вы относитесь к группе 1, вам введут децитабин внутривенно в течение примерно 1 часа.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать азацитидин либо в виде инъекции под кожу, либо через вену. Если внутривенно, вливание займет около часа.

Сначала будут равные шансы попасть в любую группу. Однако по мере того, как исследование будет продолжаться и станет доступно больше информации, шансы быть отнесенными к группе, показавшей наибольшую эффективность, будут увеличиваться. Однако, как только вы уже зарегистрированы и назначены в группу, вы не сможете изменить группу.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл составляет 28 дней.

Вы будете получать исследуемый препарат в дни 1-3 каждого цикла, и вы будете получать как минимум 2 цикла исследуемого препарата.

Учебные визиты:

Каждые 7-14 дней будет браться кровь (около 2 столовых ложек) для плановых анализов.

В конце цикла 2 у вас будет биопсия костного мозга и/или аспирация для проверки статуса заболевания. Затем это будет повторяться каждые 2-4 цикла до тех пор, пока болезнь не отреагирует на исследуемый препарат, а затем так часто, как врач-исследователь сочтет это необходимым. Для взятия биопсии/аспирата костного мозга участок бедренной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество кости и/или костного мозга извлекают через большую иглу.

После цикла 3:

Если врач-исследователь решит, что это приемлемо, вам может быть разрешено пройти курс лечения у местного онколога. Тем не менее, вы должны возвращаться в Хьюстон не реже одного раза в 3 месяца для ознакомительных поездок.

Частота посещений будет зависеть от того, что врач считает в ваших интересах.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Последующие визиты:

Один (1) раз каждые 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата вы будете возвращаться в клинику для аспирации костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Дополнительная информация:

Вам могут дать другие лекарства, чтобы помочь предотвратить побочные эффекты. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.

Это исследовательское исследование. Децитабин и азацитидин одобрены FDA и коммерчески доступны для использования у пациентов с МДС.

В этом исследовании примут участие до 120 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.