Desitabiini vs. atsasitidiini myelodysplastisen oireyhtymän potilailla, joilla on pieni ja keskitasoinen 1 riski
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus pienempien desitabiiniannosten (DAC; 20 mg/m2 IV päivittäin 3 päivää kuukaudessa) verrattuna atsasitidiiniin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV päivittäin 3 päivänä kuukaudessa) myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavilla potilailla Vähä- ja keskitason 1 riskin sairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka kaksi erilaista lääkettä, desitabiini ja atsasitidiini, voivat auttaa hallitsemaan MDS:ää normaaleja lyhyemmällä annostusohjelmalla. Myös lääkkeiden turvallisuutta tutkitaan.
Desitabiini on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta (geneettistä materiaalia), mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Atsasitidiini on suunniteltu estämään tiettyjä proteiineja syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on pysäyttää kasvaimia vastaan taistelevien proteiinien toiminta. Estämällä "huonot" proteiinit, kasvaimia vastaan taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä:
- Jos kuulut ryhmään 1, saat desitabiinia laskimonsisäisesti noin 1 tunnin aikana.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat atsasitidiinia joko injektiona ihon alle tai suonen kautta. Jos infuusio tapahtuu suonen kautta, se kestää noin tunnin.
Aluksi on yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Kuitenkin tutkimuksen edetessä ja lisää tietoa tulee saataville, mahdollisuus tulla valituksi tehokkaimmaksi osoittaneeseen ryhmään kasvaa. Kuitenkin, kun olet jo rekisteröitynyt ja määrätty ryhmään, et voi vaihtaa ryhmiä.
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen sykli on 28 päivää.
Saat tutkimuslääkettä jokaisen syklin päivinä 1-3 ja saat vähintään 2 tutkimuslääkesykliä.
Opintovierailut:
7-14 päivän välein otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Jakson 2 lopussa sinulle tehdään luuydinbiopsia ja/tai aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä toistetaan sitten 2-4 syklin välein, kunnes sairaus näyttää reagoineen tutkimuslääkkeeseen, sitten niin usein kuin tutkimuslääkäri pitää tarpeellisena. Luuydinbiopsian/aspiraatin keräämiseksi lonkan luun alue tummatutetaan anestesialla ja pieni määrä luuta ja/tai luuydintä vedetään suuren neulan läpi.
Jakson 3 jälkeen:
Jos tutkimuslääkäri päättää sen olevan hyväksyttävää, voit saada hoitoa paikalliselta syöpälääkäriltäsi. Sinun on kuitenkin palattava Houstoniin vähintään kolmen kuukauden välein opintovierailuja varten.
Käyntitiheys riippuu siitä, mikä lääkärin mielestä on sinun etusi.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Seurantakäynnit:
Yhden (1) kerran 3 kuukauden välein viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen palaat klinikalle luuytimen aspiraatioon tarkastaaksesi sairauden tilan.
Muita tietoja:
Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Desitabiini ja atsasitidiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla MDS-potilaille.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 120 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä >/= yli 18 vuotta
- de novo tai toissijainen International Prostate Symptom Score (IPSS) - matalan tai keskitason 1 riskin MDS, mukaan lukien CMML
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 3 tutkimukseen tullessa.
- Määritellyn elimen toiminta: Seerumin kreatiniini </= 3 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini </= 2 x ULN, alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa, ja heidän on myös käytettävä ehkäisyä. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naaraat
- Aiempi hoito desitabiinilla tai atsasitidiinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini
Potilaat satunnaistettiin saamaan desitabiinia 20 mg/m2 suonensisäisesti päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) 28 päivän välein.
|
20 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini
Potilaat satunnaistettiin saamaan atsasitidiinia 75 mg/m2 ihonalaisesti tai laskimoon päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) 28 päivän välein.
|
75 mg/m2 ihonalaisesti tai laskimoon päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kokonaisvaste = täydellinen remissio (CR) + osittainen remissio (PR) + luuytimen CR (mCR) + hematologinen paraneminen (HI).
CR on ääreisveren ja luuytimen normalisoituminen <5 % luuydinblastilla, perifeerisen veren granulosyyttimäärä > (1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l).
PR on sama kuin CR, paitsi 6-15 %:n luuydinblastien läsnäolo tai 50 %:n väheneminen, jos <15 % hoidon alussa.
Luuytimen CR on blasteja </= 5 % ja se on laskenut >/=50 % lähtötasosta.
HI tarkoittaa verihiutaleiden lisääntymistä 50 % ja yli 30 x 10^9/l ilman verensiirtoa (jos se on pienempi kuin ennen hoitoa; tai hemoglobiinin nousu 2 g/dl; tai verensiirrosta riippumaton; tai splenomegalian väheneminen > 50 %; tai monosytoosi vähennys > 50 %, jos esikäsittely > 5 x 1 0^9/l.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirrosta riippumattomiksi tulleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia ennen hoidon aloittamista desitabiini- tai atsasitidiinihaarassa, analysoidaan verensiirrosta riippumattomuuden suhteen.
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään verensiirrosta vapaaksi ≥ 8 peräkkäisen viikon ajan ensimmäisen annoksen ja tutkimushoidon lopettamisen välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .