Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin versus azacitidin hos patienter med myelodysplastisk syndrom med lav og mellem-1 risiko

1. december 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II randomiseret undersøgelse af lavere doser af decitabin (DAC; 20 mg/m2 IV dagligt i 3 dage hver måned) versus azacitidin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV dagligt i 3 dage hver måned) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) Med lav og mellem-1 risiko sygdom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne, hvordan to forskellige lægemidler, decitabin og azacitidin, når de gives på et kortere doseringsskema end standard, kan hjælpe med at kontrollere MDS. Lægemidlernes sikkerhed vil også blive undersøgt.

Decitabin er designet til at beskadige cellernes DNA (det genetiske materiale), hvilket kan få kræftceller til at dø.

Azacitidin er designet til at blokere visse proteiner i kræftceller, hvis opgave er at stoppe funktionen af ​​de tumorbekæmpende proteiner. Ved at blokere de "dårlige" proteiner kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 grupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, får du decitabin via vene i løbet af cirka 1 time.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage azacitidin enten som en indsprøjtning under huden eller gennem en vene. Ved vene vil infusionen tage omkring en time.

I første omgang vil der være lige stor chance for at blive tildelt begge grupper. Men efterhånden som undersøgelsen fortsætter, og mere information bliver tilgængelig, vil chancen for at blive tildelt den gruppe, der har vist størst effektivitet, stige. Men når du allerede er tilmeldt og tildelt en gruppe, vil du ikke være berettiget til at skifte gruppe.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Du vil modtage undersøgelseslægemidlet på dag 1-3 i hver cyklus, og du vil modtage mindst 2 cyklusser af undersøgelseslægemidlet.

Studiebesøg:

Hver 7.-14. dag vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

I slutningen af ​​cyklus 2 vil du have en knoglemarvsbiopsi og/eller aspirere for at kontrollere sygdommens status. Dette vil derefter blive gentaget hver 2.-4. cyklus indtil ethvert tidspunkt, hvor sygdommen ser ud til at have reageret på undersøgelseslægemidlet, derefter så ofte som undersøgelseslægen mener er nødvendigt. For at indsamle en knoglemarvsbiopsi/aspirat bliver et område af hofteknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knogle og/eller knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål.

Efter cyklus 3:

Hvis undersøgelseslægen beslutter, at det er acceptabelt, kan du få lov til at modtage behandling hos din lokale kræftlæge. Du skal dog vende tilbage til Houston mindst hver 3. måned til dine studiebesøg.

Hyppigheden af ​​besøgene vil afhænge af, hvad lægen mener er i din bedste interesse.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Opfølgningsbesøg:

En (1) gang hver 3. måned efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vil du vende tilbage til klinikken for en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Andre oplysninger:

Du kan få andre lægemidler for at forhindre bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Dette er en undersøgelse. Decitabin og Azacitidine er begge godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til brug hos patienter med MDS.

Op til 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv et informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  2. Alder >/= end 18 år
  3. de novo eller sekundær International Prostate Symptom Score (IPSS) lav- eller mellem-1 - risiko MDS, inklusive CMML
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på </= 3 ved studiestart.
  5. Organfunktion som defineret: Serumkreatinin </= 3 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin </= 2 x ULN, alanintransaminase (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage og skal også bruge præventionsmidler. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende hunner
  2. Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin
Patienter randomiseret til at modtage Decitabine 20 mg/m2 i vene dagligt i 3 dage (dag 1-3) hver 28. dag.
Medicin: Decitabin
20 mg/m2 i vene dagligt i 3 dage (dag 1-3) hver 28. dag.
Andre navne:
  • Dacogen
  • DAC
Eksperimentel: Azacitidin
Patienter randomiseret til at modtage Azacitidine 75 mg/m2 subkutant eller via vene dagligt i 3 dage (dag 1-3) hver 28. dag.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m2 subkutant eller via vene dagligt i 3 dage (dag 1-3) hver 28. dag.
Andre navne:
  • 5-AZC
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA
  • 5-azacytidin
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et svar
Tidsramme: 56 dage
Samlet respons = fuldstændig remission (CR) + delvis remission (PR) + marv CR (mCR) + hæmatologisk forbedring (HI). CR er normalisering af perifert blod og knoglemarv med <5 % knoglemarvsblaster, et perifert blodgranulocyttal > (1,0 x 10^9/L, og blodpladetal > 100 x 10^9/L). PR er den samme som CR bortset fra tilstedeværelsen af ​​6-15 % marvblaster eller 50 % reduktion, hvis <15 % ved behandlingsstart. Marrow CR er blaster </= 5% og faldt med >/=50% fra baseline. HI er, at blodplader stiger med 50 % og til over 30 x 10^9/L ikke-transfunderede (hvis lavere end før behandling; eller hæmoglobinstigning med 2 g/dl; eller transfusionsuafhængig; eller splenomegali-reduktion med > 50 %; eller monocytose reduktion med > 50 % ved forbehandling > 5 X1 0^9/L.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev transfusionsuafhængige
Tidsramme: 8 uger
Deltagere, som var transfusionsafhængige ved baseline før påbegyndelse af behandling på Decitabin- eller Azacitidine-armen, vil blive analyseret for transfusionsuafhængighed. Transfusionsuafhængighed defineret som værende transfusionsfri i ≥8 på hinanden følgende uger mellem den første dosis og seponering af undersøgelsesbehandlingen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0507
  • NCI-2012-02215 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner