Decitabin versus azacitidin u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým a středním rizikem-1

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin:

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat decitabin žilou po dobu přibližně 1 hodiny.
• Pokud patříte do skupiny 2, budete dostávat azacitidin buď jako injekci pod kůži nebo do žíly. Pokud žilou, infuze bude trvat asi hodinu.

Zpočátku bude stejná šance na zařazení do kterékoli skupiny. Jak však studie bude pokračovat a bude k dispozici více informací, zvýší se šance na zařazení do skupiny, která prokázala největší účinnost. Jakmile jste však již zaregistrováni a přiřazeni ke skupině, nebudete moci skupiny měnit.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 28 dní.

Studovaný lék dostanete 1.–3. den každého cyklu a dostanete alespoň 2 cykly studovaného léku.

Studijní návštěvy:

Každých 7-14 dní bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) na rutinní testy.

Na konci 2. cyklu vám bude provedena biopsie kostní dřeně a/nebo aspirace ke kontrole stavu onemocnění. To se pak bude opakovat každé 2-4 cykly, dokud se neobjeví žádný bod, kdy se zdá, že onemocnění reagovalo na studovaný lék, pak tak často, jak to lékař studie považuje za nutné. Pro odběr biopsie/aspirátu kostní dřeně se oblast kyčelní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kosti a/nebo kostní dřeně se odebere velkou jehlou.

Po cyklu 3:

Pokud lékař studie rozhodne, že je to přijatelné, může vám být povolena léčba od místního lékaře pro léčbu rakoviny. Na studijní pobyty se však musíte do Houstonu vracet alespoň každé 3 měsíce.

Frekvence návštěv bude záviset na tom, co si lékař myslí, že je ve vašem nejlepším zájmu.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Následné návštěvy:

Jednou (1) za 3 měsíce po vaší poslední dávce studovaného léku se vrátíte na kliniku k odběru kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Jiná informace:

Mohou vám být podány další léky, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Zaměstnanci studie vám řeknou o těchto lécích, o tom, jak budou podávány, ao možných rizicích.

Toto je výzkumná studie. Decitabin a azacitidin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro použití u pacientů s MDS.

Této studie se zúčastní až 120 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.