Decitabine versus azacitidine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag en gemiddeld 1-risico

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen:

• Als u in groep 1 zit, krijgt u decitabine via een ader toegediend gedurende ongeveer 1 uur.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u azacitidine als een injectie onder uw huid of via een ader. Als het door een ader gaat, duurt de infusie ongeveer een uur.

In het begin is er een gelijke kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Naarmate het onderzoek vordert en er meer informatie beschikbaar komt, neemt de kans toe om in de groep te worden ingedeeld die de meeste effectiviteit heeft laten zien. Als u echter al bent ingeschreven en aan een groep bent toegewezen, komt u niet in aanmerking om van groep te veranderen.

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus is 28 dagen.

U ontvangt het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1-3 van elke cyclus en u ontvangt ten minste 2 cycli onderzoeksgeneesmiddel.

Studiebezoeken:

Elke 7-14 dagen wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van cyclus 2 krijgt u een beenmergbiopsie en/of aspiraat om de status van de ziekte te controleren. Dit wordt vervolgens om de 2-4 cycli herhaald totdat de ziekte op het onderzoeksgeneesmiddel lijkt te hebben gereageerd, daarna zo vaak als de onderzoeksarts nodig acht. Om een ​​beenmergbiopsie/-aspiraat af te nemen, wordt een gebied van het heupbot verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid bot en/of beenmerg door een grote naald teruggetrokken.

Na cyclus 3:

Als de onderzoeksarts beslist dat het acceptabel is, kan het zijn dat u een behandeling krijgt van uw lokale kankerarts. U moet echter minstens elke 3 maanden terugkeren naar Houston voor uw studiebezoeken.

De frequentie van de bezoeken hangt af van wat de arts denkt dat in uw belang is.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Vervolgbezoeken:

Een (1) keer per 3 maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, keert u terug naar de kliniek voor een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren.

Andere informatie:

Mogelijk krijgt u andere medicijnen om bijwerkingen te voorkomen. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen over deze medicijnen, hoe ze worden toegediend en de mogelijke risico's.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Decitabine en Azacitidine zijn beide door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met MDS.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 120 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.