Decitabina Versus Azacitidina em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica com Risco Baixo e Intermediário-1
Estudo randomizado de fase II de doses mais baixas de decitabina (DAC; 20 mg/m2 IV diariamente por 3 dias todos os meses) versus azacitidina (AZA; 75 mg/m2 SC/IV diariamente por 3 dias todos os meses) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) Com doença de risco baixo e intermediário-1
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar como dois medicamentos diferentes, decitabina e azacitidina, quando administrados em um esquema de dosagem mais curto do que o padrão, podem ajudar a controlar a SMD. A segurança dos medicamentos também será estudada.
A decitabina é projetada para danificar o DNA (o material genético) das células, o que pode causar a morte das células cancerígenas.
A azacitidina é projetada para bloquear certas proteínas nas células cancerígenas, cujo trabalho é interromper a função das proteínas que combatem o tumor. Ao bloquear as proteínas "ruins", os genes que combatem o tumor podem funcionar melhor. Isso pode causar a morte das células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá decitabina por via intravenosa durante cerca de 1 hora.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá azacitidina como uma injeção sob a pele ou através de uma veia. Se for pela veia, a infusão levará cerca de uma hora.
A princípio, haverá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. No entanto, à medida que o estudo avança e mais informações se tornam disponíveis, a chance de ser designado para o grupo que demonstrou maior eficácia aumentará. No entanto, depois que você já estiver inscrito e atribuído a um grupo, não poderá alterar os grupos.
Administração do medicamento do estudo:
Cada ciclo é de 28 dias.
Você receberá o medicamento do estudo nos Dias 1-3 de cada ciclo e receberá pelo menos 2 ciclos do medicamento do estudo.
Visitas de estudo:
A cada 7-14 dias, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
Ao final do Ciclo 2, você fará uma biópsia e/ou aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença. Isso será repetido a cada 2-4 ciclos até qualquer ponto em que a doença pareça ter respondido ao medicamento do estudo e, então, quantas vezes o médico do estudo considerar necessário. Para coletar uma biópsia/aspirado de medula óssea, uma área do osso do quadril é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de osso e/ou medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande.
Após o ciclo 3:
Se o médico do estudo decidir que é aceitável, você poderá receber tratamento do seu médico oncológico local. No entanto, você deve retornar a Houston pelo menos a cada 3 meses para suas visitas de estudo.
A frequência das visitas dependerá do que o médico achar melhor para você.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Visitas de acompanhamento:
Uma (1) vez a cada 3 meses após sua última dose do medicamento do estudo, você retornará à clínica para uma aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença.
Outra informação:
Você pode receber outros medicamentos para ajudar a prevenir os efeitos colaterais. A equipe do estudo falará sobre esses medicamentos, como eles serão administrados e os possíveis riscos.
Este é um estudo investigativo. A decitabina e a azacitidina são aprovadas pela FDA e estão comercialmente disponíveis para uso em pacientes com SMD.
Até 120 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Idade >/= mais de 18 anos
- de novo ou secundário International Prostate Symptom Score (IPSS) MDS de baixo ou intermediário risco 1, incluindo CMML
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 3 na entrada do estudo.
- Função do órgão conforme definido: Creatinina sérica </= 3 x Limite superior do normal (ULN), bilirrubina total </= 2 x LSN, Alanina transaminase (ALT) (SGPT) </= 2 x LSN
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias e também precisam usar contraceptivos. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- mulheres amamentando
- Terapia prévia com decitabina ou azacitidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Decitabina
Pacientes randomizados para receber Decitabina 20 mg/m2 por via intravenosa diariamente por 3 dias (dias 1-3) a cada 28 dias.
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20 mg/m2 por veia diariamente durante 3 dias (dias 1-3) a cada 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Azacitidina
Pacientes randomizados para receber Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea ou intravenosa diariamente por 3 dias (dias 1-3) a cada 28 dias.
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75 mg/m2 por via subcutânea ou por veia diariamente durante 3 dias (dias 1-3) a cada 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com uma resposta
Prazo: 56 dias
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Resposta geral = remissão completa (CR) + remissão parcial (PR) + medula CR (mCR) + melhora hematológica (HI).
CR é a normalização do sangue periférico e da medula óssea com menos de 5% de blastos na medula óssea, uma contagem de granulócitos no sangue periférico > (1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L).
PR é o mesmo que CR, exceto pela presença de 6-15% de blastos na medula, ou redução de 50% se <15% no início do tratamento.
CR da medula é blastos </= 5% e diminuiu >/= 50% da linha de base.
HI é o aumento das plaquetas em 50% e acima de 30 x 10^9/L não transfundido (se menor do que antes da terapia; ou aumento da hemoglobina em 2 g/dl; ou transfusão independente; ou redução da esplenomegalia em > 50%; ou monocitose redução em > 50% se pré-tratamento > 5 X1 0^9/L.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que se tornaram independentes de transfusão
Prazo: 8 semanas
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Os participantes que eram dependentes de transfusão na linha de base antes de iniciar a terapia no braço Decitabina ou Azacitidina serão analisados quanto à independência da transfusão.
Independência de transfusão definida como ausência de transfusão por ≥8 semanas consecutivas entre a primeira dose e a descontinuação do tratamento do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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