Decitabin versus azacitidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med lav og middels-1 risiko
Fase II randomisert studie av lavere doser av decitabin (DAC; 20 mg/m2 IV daglig i 3 dager hver måned) versus azacitidin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV daglig i 3 dager hver måned) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) Med lav og middels-1 risikosykdom
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne hvordan to forskjellige legemidler, decitabin og azacitidin, når de gis på en kortere doseringsplan enn standard, kan bidra til å kontrollere MDS. Sikkerheten til legemidlene vil også bli studert.
Decitabin er designet for å skade DNA (arvematerialet) til cellene, noe som kan føre til at kreftceller dør.
Azacitidin er designet for å blokkere visse proteiner i kreftceller hvis jobb er å stoppe funksjonen til de svulstbekjempende proteinene. Ved å blokkere de "dårlige" proteinene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre. Dette kan føre til at kreftcellene dør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper:
- Hvis du er i gruppe 1, vil du få decitabin via vene i løpet av ca 1 time.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du få azacitidin enten som en injeksjon under huden eller gjennom en blodåre. Ved vene vil infusjonen ta omtrent en time.
Til å begynne med vil det være lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene. Men etter hvert som studien fortsetter og mer informasjon blir tilgjengelig, vil sjansen for å bli tildelt den gruppen som har vist mest effektivitet øke. Men når du allerede er registrert og tilordnet en gruppe, vil du ikke være kvalifisert til å bytte gruppe.
Studier medikamentadministrasjon:
Hver syklus er 28 dager.
Du vil motta studiemedisinen på dag 1-3 i hver syklus, og du vil motta minst 2 sykluser med studiemedisin.
Studiebesøk:
Hver 7.-14. dag vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutineprøver.
På slutten av syklus 2 vil du ta en benmargsbiopsi og/eller aspirere for å sjekke sykdomsstatusen. Dette vil deretter gjentas hver 2.-4. syklus til ethvert punkt at sykdommen ser ut til å ha respondert på studiemedikamentet, deretter så ofte som studielegen mener det er nødvendig. For å samle en benmargsbiopsi/aspirat, blir et område av hoftebenet bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde bein og/eller benmarg trekkes ut gjennom en stor nål.
Etter syklus 3:
Hvis studielegen bestemmer at det er akseptabelt, kan du få behandling fra din lokale kreftlege. Du må imidlertid returnere til Houston minst hver tredje måned for studiebesøkene dine.
Hyppigheten av besøkene vil avhenge av hva legen mener er best for deg.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.
Oppfølgingsbesøk:
En (1) gang hver 3. måned etter den siste dosen av studiemedikamentet, vil du returnere til klinikken for en benmargsaspirasjon for å sjekke statusen til sykdommen.
Annen informasjon:
Du kan få andre medisiner for å forhindre bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.
Dette er en undersøkende studie. Decitabin og Azacitidine er begge FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for bruk hos pasienter med MDS.
Opptil 120 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Alder >/= enn 18 år
- de novo eller sekundær International Prostate Symptom Score (IPSS) lav- eller middels-1 - risiko MDS, inkludert CMML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på </= 3 ved studiestart.
- Organfunksjon som definert: Serumkreatinin </= 3 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin </= 2 x ULN, alanintransaminase (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager og må også bruke prevensjonsmidler. Menn må gå med på å ikke bli far til barn og gå med på å bruke kondom hvis partneren er i fruktbar alder.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner
- Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Decitabin
Pasienter randomisert til å få Decitabine 20 mg/m2 i vene daglig i 3 dager (dag 1-3) hver 28. dag.
|
20 mg/m2 i blodåre daglig i 3 dager (dag 1-3) hver 28. dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Azacitidin
Pasienter randomisert til å få Azacitidine 75 mg/m2 subkutant eller i vene daglig i 3 dager (dag 1-3) hver 28. dag.
|
75 mg/m2 subkutant eller via vene daglig i 3 dager (dag 1-3) hver 28. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med et svar
Tidsramme: 56 dager
|
Samlet respons = fullstendig remisjon (CR) + delvis remisjon (PR) + marg CR (mCR) + hematologisk forbedring (HI).
CR er normalisering av perifert blod og benmarg med <5 % benmargsblaster, et perifert blodgranulocyttall > (1,0 x 10^9/L, og blodplateantall > 100 x 10^9/L).
PR er det samme som CR bortsett fra tilstedeværelsen av 6-15 % margeksplosering, eller 50 % reduksjon hvis <15 % ved behandlingsstart.
Marrow CR er blaster </= 5 % og redusert med >/= 50 % fra baseline.
HI er blodplaterøkning med 50 % og til over 30 x 10^9/L utransfundert (hvis lavere enn før terapi; eller hemoglobinøkning med 2 g/dl; eller transfusjonsuavhengig; eller splenomegali-reduksjon med > 50 %; eller monocytose reduksjon med > 50 % ved forbehandling > 5 X1 0^9/L.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble transfusjonsuavhengig
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakere som var transfusjonsavhengige ved baseline før behandlingsstart på Decitabine- eller Azacitidine-armen vil bli analysert for transfusjonsuavhengighet.
Transfusjonsuavhengighet definert som transfusjonsfri i ≥8 påfølgende uker mellom første dose og seponering av studiebehandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .