Decitabin kontra azacitidin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom med låg och medelhög-1 risk
Fas II randomiserad studie av lägre doser av decitabin (DAC; 20 mg/m2 IV dagligen i 3 dagar varje månad) kontra azacitidin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV dagligen i 3 dagar varje månad) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) Med låg och medel-1 risksjukdom
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra hur två olika läkemedel, decitabin och azacitidin, när de ges på ett kortare doseringsschema än standard kan hjälpa till att kontrollera MDS. Läkemedlens säkerhet kommer också att studeras.
Decitabin är utformat för att skada DNA (det genetiska materialet) i celler, vilket kan göra att cancerceller dör.
Azacitidin är designat för att blockera vissa proteiner i cancerceller vars uppgift är att stoppa funktionen hos de tumörbekämpande proteinerna. Genom att blockera de "dåliga" proteinerna kan de tumörbekämpande generna kanske fungera bättre. Detta kan göra att cancercellerna dör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper:
- Om du är i grupp 1 får du decitabin via ven under ca 1 timme.
- Om du är i grupp 2 kommer du att få azacitidin antingen som en injektion under huden eller genom en ven. Om det sker via ven tar infusionen ungefär en timme.
Till en början kommer det att finnas en lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen. Men i takt med att studien pågår och mer information blir tillgänglig kommer chansen att bli tilldelad den grupp som har visat mest effektivitet att öka. Men när du redan är registrerad och tilldelad en grupp kommer du inte att vara berättigad att byta grupp.
Studera Drug Administration:
Varje cykel är 28 dagar.
Du kommer att få studieläkemedlet dag 1-3 i varje cykel och du kommer att få minst 2 cykler med studieläkemedel.
Studiebesök:
Var 7-14:e dag kommer blod (ca 2 matskedar) att tas för rutinprov.
I slutet av cykel 2 kommer du att göra en benmärgsbiopsi och/eller aspirera för att kontrollera sjukdomens status. Detta kommer sedan att upprepas varannan till var fjärde cykel tills sjukdomen verkar ha svarat på studieläkemedlet, sedan så ofta som studieläkaren anser att det är nödvändigt. För att samla in en benmärgsbiopsi/aspirat bedövas ett område av höftbenet med bedövningsmedel och en liten mängd ben och/eller benmärg dras ut genom en stor nål.
Efter cykel 3:
Om studieläkaren beslutar att det är acceptabelt kan du få behandling av din lokala cancerläkare. Du måste dock återvända till Houston minst var tredje månad för dina studiebesök.
Hur ofta besöken kommer att bero på vad läkaren anser är bäst för dig.
Studielängd:
Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Uppföljningsbesök:
En (1) gång var tredje månad efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du att återvända till kliniken för en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.
Annan information:
Du kan få andra läkemedel för att förhindra biverkningar. Studiepersonalen kommer att berätta om dessa läkemedel, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.
Detta är en undersökningsstudie. Decitabin och Azacitidine är båda FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för användning hos patienter med MDS.
Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
- Ålder >/= än 18 år
- de novo eller sekundär International Prostate Symptom Score (IPSS) låg- eller medelrisk-1 - MDS, inklusive CMML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på </= 3 vid studiestart.
- Organfunktion enligt definition: Serumkreatinin </= 3 x övre normalgräns (ULN), total bilirubin </= 2 x ULN, alanintransaminas (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar och kommer också att behöva använda preventivmedel. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Ammande honor
- Tidigare behandling med decitabin eller azacitidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decitabin
Patienter randomiserade att få Decitabin 20 mg/m2 via ven dagligen i 3 dagar (dag 1-3) var 28:e dag.
|
20 mg/m2 genom ven dagligen i 3 dagar (dag 1-3) var 28:e dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azacitidin
Patienter randomiserade till att få Azacitidine 75 mg/m2 subkutant eller via ven dagligen i 3 dagar (dag 1-3) var 28:e dag.
|
75 mg/m2 subkutant eller genom ven dagligen i 3 dagar (dag 1-3) var 28:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med ett svar
Tidsram: 56 dagar
|
Totalt svar = fullständig remission (CR) + partiell remission (PR) + märg CR (mCR) + hematologisk förbättring (HI).
CR är normalisering av perifert blod och benmärg med <5 % benmärgsblaster, ett perifert blodgranulocytantal > (1,0 x 10^9/L, och trombocytantal > 100 x 10^9/L).
PR är samma som CR förutom förekomsten av 6-15 % märgsprängningar, eller 50 % minskning om <15 % vid behandlingsstart.
Märg CR är sprängningar </= 5 % och minskade med >/= 50 % från baslinjen.
HI är en ökning av blodplättarna med 50 % och till över 30 x 10^9/L otransfunderade (om lägre än den före behandlingen; eller hemoglobinökning med 2 g/dl; eller transfusionsoberoende; eller splenomegaliminskning med > 50 %; eller monocytos minskning med > 50 % vid förbehandling > 5 X1 0^9/L.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som blev transfusionsoberoende
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagare som var transfusionsberoende vid baslinjen innan de påbörjade behandlingen på Decitabin- eller Azacitidine-armen kommer att analyseras för transfusionsoberoende.
Transfusionsoberoende definieras som transfusionsfritt i ≥8 på varandra följande veckor mellan den första dosen och avbrytande av studiebehandlingen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .