Decitabina contro azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio-1
Studio randomizzato di fase II su dosi inferiori di decitabina (DAC; 20 mg/m2 IV al giorno per 3 giorni al mese) rispetto all'azacitidina (AZA; 75 mg/m2 SC/IV al giorno per 3 giorni al mese) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) Con malattia a rischio basso e intermedio-1
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il modo in cui due diversi farmaci, decitabina e azacitidina, se somministrati con un programma di dosaggio più breve rispetto allo standard, possono aiutare a controllare le MDS. Verrà studiata anche la sicurezza dei farmaci.
La decitabina è progettata per danneggiare il DNA (il materiale genetico) delle cellule, che può causare la morte delle cellule tumorali.
L'azacitidina è progettata per bloccare determinate proteine nelle cellule tumorali il cui compito è interrompere la funzione delle proteine che combattono il tumore. Bloccando le proteine "cattive", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio. Ciò potrebbe causare la morte delle cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi:
- Se sei nel Gruppo 1, riceverai decitabina per vena per circa 1 ora.
- Se sei nel gruppo 2, riceverai azacitidina come iniezione sotto la pelle o attraverso una vena. Se per vena, l'infusione richiederà circa un'ora.
All'inizio, ci sarà la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Tuttavia, man mano che lo studio va avanti e più informazioni diventano disponibili, la possibilità di essere assegnato al gruppo che ha mostrato la maggiore efficacia aumenterà. Tuttavia, una volta che sei già iscritto e assegnato a un gruppo, non sarai idoneo a cambiare gruppo.
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni ciclo è di 28 giorni.
Riceverai il farmaco oggetto dello studio nei giorni 1-3 di ogni ciclo e riceverai almeno 2 cicli del farmaco oggetto dello studio.
Visite di studio:
Ogni 7-14 giorni verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine.
Alla fine del Ciclo 2, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e/o un aspirato per controllare lo stato della malattia. Questo verrà quindi ripetuto ogni 2-4 cicli fino a quando la malattia sembrerà aver risposto al farmaco in studio, quindi tutte le volte che il medico dello studio lo riterrà necessario. Per raccogliere una biopsia/aspirato del midollo osseo, un'area dell'osso iliaco viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di osso e/o midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.
Dopo il ciclo 3:
Se il medico dello studio decide che è accettabile, potresti essere autorizzato a ricevere cure dal tuo medico oncologo locale. Tuttavia, devi tornare a Houston almeno ogni 3 mesi per le tue visite di studio.
La frequenza delle visite dipenderà da ciò che il medico ritiene sia nel tuo migliore interesse.
Durata dello studio:
Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
Visite di follow-up:
Una (1) volta ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, tornerai in clinica per un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
Altre informazioni:
Potrebbero essere somministrati altri farmaci per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Il personale dello studio le parlerà di questi farmaci, di come verranno somministrati e dei possibili rischi.
Questo è uno studio investigativo. La decitabina e l'azacitidina sono entrambe approvate dalla FDA e disponibili in commercio per l'uso in pazienti con MDS.
Fino a 120 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Età >/= superiore a 18 anni
- MDS de novo o secondaria International Prostate Symptom Score (IPSS) a rischio basso o intermedio 1, incluso CMML
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 3 all'ingresso nello studio.
- Funzione dell'organo come definita: creatinina sierica </= 3 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale </= 2 x ULN, alanina transaminasi (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni e dovranno anche usare contraccettivi. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Femmine che allattano
- Precedente terapia con decitabina o azacitidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decitabina
Pazienti randomizzati a ricevere Decitabina 20 mg/m2 per vena al giorno per 3 giorni (giorni 1-3) ogni 28 giorni.
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20 mg/m2 per vena al giorno per 3 giorni (giorni 1-3) ogni 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azacitidina
Pazienti randomizzati a ricevere Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea o in vena al giorno per 3 giorni (giorni 1-3) ogni 28 giorni.
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75 mg/m2 per via sottocutanea o per vena al giorno per 3 giorni (giorni 1-3) ogni 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: 56 giorni
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Risposta complessiva = remissione completa (CR) + remissione parziale (PR) + midollo CR (mCR) + miglioramento ematologico (HI).
La CR è la normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con <5% di blasti midollari, una conta dei granulociti nel sangue periferico > (1,0 x 10^9/L e una conta piastrinica > 100 x 10^9/L).
PR è uguale a CR tranne per la presenza di 6-15% di blasti midollari o riduzione del 50% se <15% all'inizio del trattamento.
La CR midollare è di blasti </= 5% ed è diminuita di >/=50% rispetto al basale.
HI è un aumento delle piastrine del 50% e oltre 30 x 10^9/L non trasfuso (se inferiore a quello pre-terapia; o aumento dell'emoglobina di 2 g/dl; o indipendente dalla trasfusione; o riduzione della splenomegalia > 50%; o monocitosi riduzione > 50% se pretrattamento > 5 X1 0^9/L.
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sono diventati indipendenti dalle trasfusioni
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti che erano dipendenti dalle trasfusioni al basale prima di iniziare la terapia nel braccio Decitabina o Azacitidina saranno analizzati per l'indipendenza dalle trasfusioni.
Indipendenza dalle trasfusioni definita come assenza di trasfusioni per ≥8 settimane consecutive tra la prima dose e l'interruzione del trattamento in studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0507
- NCI-2012-02215 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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