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Decitabin versus Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem und mittlerem Risiko

1. Dezember 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie zu niedrigeren Dosierungen von Decitabin (DAC; 20 mg/m2 i.v. täglich an 3 Tagen im Monat) im Vergleich zu Azacitidin (AZA; 75 mg/m2 subkutan/i.v. täglich an 3 Tagen im Monat) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS). Mit Erkrankungen mit niedrigem und mittlerem Risiko 1

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, zu vergleichen, wie zwei verschiedene Medikamente, Decitabin und Azacitidin, bei Verabreichung mit einem kürzeren als dem standardmäßigen Dosierungsplan zur Kontrolle von MDS beitragen können. Auch die Sicherheit der Medikamente wird untersucht.

Decitabin soll die DNA (das genetische Material) von Zellen schädigen, was zum Absterben von Krebszellen führen kann.

Azacitidin soll bestimmte Proteine ​​in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Proteine ​​zu stoppen. Durch das Blockieren der „schlechten“ Proteine ​​können die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser arbeiten. Dadurch könnten die Krebszellen absterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Decitabin intravenös über etwa 1 Stunde.
  • Wenn Sie Gruppe 2 angehören, erhalten Sie Azacitidin entweder als Injektion unter die Haut oder über eine Vene. Bei einer intravenösen Infusion dauert die Infusion etwa eine Stunde.

Zunächst besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Je weiter die Studie fortschreitet und je mehr Informationen verfügbar werden, desto größer wird die Wahrscheinlichkeit, der Gruppe zugeordnet zu werden, die die größte Wirksamkeit gezeigt hat. Sobald Sie jedoch bereits angemeldet und einer Gruppe zugeordnet sind, können Sie die Gruppe nicht mehr ändern.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Sie erhalten das Studienmedikament an den Tagen 1-3 jedes Zyklus und Sie erhalten mindestens 2 Zyklen des Studienmedikaments.

Studienbesuche:

Alle 7-14 Tage wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Am Ende von Zyklus 2 wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie und/oder eine Aspiration durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Dies wird dann alle 2–4 Zyklen wiederholt, bis die Krankheit auf das Studienmedikament angesprochen zu haben scheint, dann so oft, wie es der Studienarzt für notwendig hält. Um eine Knochenmarkbiopsie/Aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüftknochens mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochen und/oder Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Nach Zyklus 3:

Wenn der Prüfarzt entscheidet, dass dies akzeptabel ist, können Sie möglicherweise von Ihrem örtlichen Krebsarzt behandelt werden. Sie müssen jedoch mindestens alle 3 Monate für Ihre Studienaufenthalte nach Houston zurückkehren.

Die Häufigkeit der Besuche hängt davon ab, was der Arzt für Ihr bestes Interesse hält.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Folgebesuche:

Ein (1) Mal alle 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments werden Sie für eine Knochenmarkpunktion in die Klinik zurückkehren, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Andere Informationen:

Möglicherweise erhalten Sie andere Arzneimittel, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Das Studienpersonal wird Sie über diese Medikamente, ihre Verabreichung und mögliche Risiken aufklären.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Decitabin und Azacitidin sind beide von der FDA zugelassen und für den Einsatz bei Patienten mit MDS im Handel erhältlich.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument.
  2. Alter >/= als 18 Jahre
  3. de novo oder sekundärer International Prostate Symptom Score (IPSS) MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, einschließlich CMML
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 3 bei Studieneintritt.
  5. Organfunktion wie definiert: Serumkreatinin </= 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), Gesamtbilirubin </= 2 x ULN, Alanintransaminase (ALT) (SGPT) </= 2 x ULN
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen außerdem Verhütungsmittel anwenden. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frauen
  2. Vorherige Therapie mit Decitabin oder Azacitidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten täglich alle 28 Tage 20 mg/m2 Decitabine intravenös für 3 Tage (Tage 1-3).
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 täglich über eine Vene für 3 Tage (Tage 1-3) alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Dacogen
  • DAC
Experimental: Azacitidin
Patienten, die randomisiert wurden, um Azacitidin 75 mg/m2 subkutan oder täglich über eine Vene für 3 Tage (Tage 1-3) alle 28 Tage zu erhalten.
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 subkutan oder täglich über eine Vene für 3 Tage (Tage 1-3) alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • 5-AZC
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA
  • 5-Azacytidin
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: 56 Tage
Gesamtansprechen = vollständige Remission (CR) + partielle Remission (PR) + Mark-CR (mCR) + hämatologische Verbesserung (HI). CR ist eine Normalisierung des peripheren Blutes und des Knochenmarks mit <5 % Knochenmarkblasten, einer Granulozytenzahl im peripheren Blut > (1,0 x 10^9/l und einer Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l). PR ist dasselbe wie CR, mit Ausnahme des Vorhandenseins von 6-15 % Markblasten oder 50 % Reduktion, wenn < 15 % zu Beginn der Behandlung. Mark CR ist Blasten </= 5 % und um >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert verringert. HI ist ein Thrombozytenanstieg um 50 % und auf über 30 x 10^9/l ohne Transfusion (falls niedriger als vor der Therapie); oder Hämoglobinanstieg um 2 g/dl; oder transfusionsunabhängig; oder Splenomegalie-Reduktion um > 50 %; oder Monozytose Reduktion um > 50 % bei Vorbehandlung > 5 X1 0^9/L.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die transfusionsunabhängig wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer, die zu Studienbeginn vor Beginn der Therapie im Decitabin- oder Azacitidin-Arm transfusionsabhängig waren, werden auf Transfusionsunabhängigkeit analysiert. Transfusionsunabhängigkeit definiert als Transfusionsfreiheit für ≥ 8 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der ersten Dosis und dem Absetzen der Studienbehandlung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0507
  • NCI-2012-02215 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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