成人の持続性アレルギー性鼻炎治療におけるプレドニゾロン（錠剤）とのデスロラタジンとベタメタゾン（錠剤）とのデクスクロルフェニラミンの比較
2013年9月24日 更新者：EMS
中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の成人におけるデクスクロルフェニラミンおよびベタメタゾンの関連付けと比較した、デスロラタジンおよびプレドニゾロンの関連付けの有効性に関する二重盲検、ダブルダミー、無作為化、多施設並行群間研究
この研究の目的は、中等度の治療における2つの異なる薬物関連の非劣性臨床効果を評価することです-成人における重度の持続性アレルギー性鼻炎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の署名入りの同意;
- ARIA分類（アレルギー性鼻炎と喘息への影響）による中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の臨床診断;
- 18 歳以上の成人。
- -試験におけるエアロアレルゲンに対する感作の証拠（即時の皮膚テストまたは血清特異的IgE） 含める前の12か月。
除外基準:
- うっ血除去薬依存患者またはアレルゲン特異的免疫療法を受けている患者;
- -過去15日間に経口抗ヒスタミン薬またはうっ血除去薬を使用していた患者;
- -先月、全身性コルチコステロイドで治療された患者。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けている患者;
- -式化合物のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
- -治験責任医師の意見では臨床的に重要な疾患を有する患者 研究に参加することはできません
- コントロールされていない喘息、慢性副鼻腔炎、薬物関連の鼻炎、および鼻の解剖学的異常を有する患者。
- -研究登録の30日前の臨床試験への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスロラタジン + プレドニゾロン
患者は、次のように 2 錠を 1 日 3 回服用します。 朝：被験薬（デスロラタジン5mg＋プレドニゾロン20mg）1錠＋プラセボ対照薬1錠。 午後: プラセボ試験薬 1 錠 + プラセボ対照薬 1 錠。 夜: プラセボ試験薬 1 錠 + プラセボ対照薬 1 錠。 |
1錠1日3回
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アクティブコンパレータ：デクスクロルフェニラミン + ベタメタゾン
患者は、次のように 2 錠を 1 日 3 回服用します。 朝：対照薬（デクスクロルフェニラミン2mg＋ベタメタゾン0.25mg）1錠＋プラセボ被験薬1錠。 午後：対照薬1錠（デクスクロルフェニラミン2mg＋ベタメタゾン0.25mg）＋プラセボ被験薬1錠。 夜：対照薬1錠（デクスクロルフェニラミン2mg＋ベタメタゾン0.25mg）＋プラセボ被験薬1錠。 |
1錠1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状スコアに基づく持続性アレルギー性鼻炎の治療効果
時間枠：7日
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訪問1と訪問2の間に観察された鼻症状スコアの平均変動性は、臨床効果の主要評価項目として使用されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：7日
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPCEMS0812
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