Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloniin (tabletti) liittyvän desloratadiinin ja betametasoniin (tabletti) liittyvän dekskloorifeniramiinin vertailu aikuisten jatkuvan allergisen nuhan hoidossa

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: EMS

Kaksoissokko, kaksoisnuha, satunnaistettu, monikeskustutkimus desloratadiini- ja prednisoloniyhdistyksen tehokkuudesta verrattuna dekskloorifeniramiini- ja betametasoniyhdistelmään aikuisilla, joilla on keskivaikea - vaikea jatkuva allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkeyhdistyksen kliinistä tehoa keskivaikean - vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoitettu suostumus;
  • Keskivaikean - vaikean jatkuvan allergisen nuhan kliininen diagnoosi ARIA-luokituksen mukaan (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan);
  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset;
  • Todisteet herkistymisestä aeroallergeeneille tutkimuksessa (välittömät ihotestit tai seerumin spesifinen IgE) 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekongestanteista riippuvaiset potilaat tai potilaat, jotka saavat allergeenispesifistä immunoterapiaa;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia antihistamiineja tai dekongestantteja viimeisten 15 päivän aikana;
  • Potilaat, joita hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa);
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon astma, krooninen sinuiitti, lääkkeisiin liittyvä nuha ja nenän anatomisia poikkeavuuksia.
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desloratadiini + prednisoloni

Potilaat ottavat 2 tablettia kolme kertaa päivässä seuraavasti:

Aamulla: 1 tabletti testilääkettä (desloratadiini 5 mg + prednisoloni 20 mg) + 1 tabletti lumelääkettä.

Iltapäivä: 1 tabletti lumelääkettä + 1 tabletti lumelääkettä.

Yö: 1 tabletti lumelääkettä + 1 tabletti lumelääkettä.
Lääke: Desloratadiini + prednisoloni
1 tabletti 3 kertaa päivässä
Active Comparator: Dekskloorifeniramiini + betametasoni

Potilaat ottavat 2 tablettia kolme kertaa päivässä seuraavasti:

Aamulla: 1 tabletti kontrollilääkettä (deksklorfeniramiini 2 mg + betametasoni 0,25 mg) + 1 tabletti lumelääkettä.

Iltapäivällä: 1 tabletti kontrollilääkettä (deksklorfeniramiini 2mg + betametasoni 0,25mg) + 1 tabletti lumelääkettä.

Yö: 1 tabletti kontrollilääkettä (deksklorfeniramiini 2 mg + betametasoni 0,25 mg) + 1 tabletti lumelääkettä.
Lääke: Dekskloorifeniramiini + betametasoni
1 tabletti 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus jatkuvassa allergisessa nuhassa nenäoireiden pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinisen tehon ensisijaisena päätetapahtumana käytetään käyntien 1 ja 2 välillä havaittujen nenäoireiden pisteiden keskimääräistä vaihtelua.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPCEMS0812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Desloratadiini + prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa