- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720485
Comparaison de la desloratadine associée à la prednisolone (comprimé) versus la dexchlorphéniramine associée à la bétaméthasone (comprimé) pour le traitement de la rhinite allergique persistante chez l'adulte
Une étude en double aveugle, double factice, randomisée, multicentrique en groupes parallèles sur l'efficacité de l'association desloratadine et prednisolone par rapport à l'association dexchlorphéniramine et bétaméthasone chez les adultes atteints de rhinite allergique persistante modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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São Paulo, Brésil
- IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé du patient ;
- Diagnostic clinique de la rhinite allergique persistante modérée à sévère selon la classification ARIA (Rhinite allergique et son impact sur l'asthme) ;
- Adultes âgés de ≥ 18 ans ;
- Preuve de sensibilisation aux aéroallergènes à l'examen (tests cutanés immédiats ou IgE spécifiques sériques) dans les 12 mois précédant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients dépendants des décongestionnants ou patients recevant une immunothérapie spécifique à un allergène ;
- Patients ayant utilisé des antihistaminiques oraux ou des décongestionnants au cours des 15 derniers jours ;
- Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques au cours du dernier mois ;
- Patients sous traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
- Patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude
- Patients souffrant d'asthme non contrôlé, de sinusite chronique, de rhinite médicamenteuse et d'anomalies anatomiques nasales.
- Participation à l'essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Desloratadine + Prednisolone
Les patients prendront 2 comprimés trois fois par jour, comme suit : Matin : 1 comprimé du médicament à tester (Desloratadine 5 mg + Prednisolone 20 mg) + 1 comprimé du médicament témoin placebo. Après-midi : 1 comprimé de médicament test placebo + 1 comprimé de médicament témoin placebo. Nuit : 1 comprimé de médicament test placebo + 1 comprimé de médicament témoin placebo. |
1 comprimé trois fois par jour
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Comparateur actif: Dexchlorphéniramine + Bétaméthasone
Les patients prendront 2 comprimés trois fois par jour, comme suit : Matin : 1 comprimé du médicament témoin (Dexchlorphéniramine 2 mg + Bétaméthasone 0,25 mg) + 1 comprimé du médicament test placebo. Après-midi : 1 comprimé du médicament témoin (Dexchlorphéniramine 2 mg + Bétaméthasone 0,25 mg) + 1 comprimé du médicament test placebo. Nuit : 1 comprimé du médicament témoin (Dexchlorphéniramine 2 mg + Bétaméthasone 0,25 mg) + 1 comprimé du médicament test placebo. |
1 comprimé trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement dans la rhinite allergique persistante selon le score des symptômes nasaux
Délai: 7 jours
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La variabilité moyenne du score des symptômes nasaux observée entre la visite 1 et la visite 2 sera utilisée comme critère principal d'efficacité clinique.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Prednisolone
- Bétaméthasone
- Desloratadine
- Dexchlorphéniramine
Autres numéros d'identification d'étude
- DPCEMS0812
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