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Comparaison de la desloratadine associée à la prednisolone (comprimé) versus la dexchlorphéniramine associée à la bétaméthasone (comprimé) pour le traitement de la rhinite allergique persistante chez l'adulte

24 septembre 2013 mis à jour par: EMS

Une étude en double aveugle, double factice, randomisée, multicentrique en groupes parallèles sur l'efficacité de l'association desloratadine et prednisolone par rapport à l'association dexchlorphéniramine et bétaméthasone chez les adultes atteints de rhinite allergique persistante modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de non-infériorité de deux associations médicamenteuses différentes dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé du patient ;
  • Diagnostic clinique de la rhinite allergique persistante modérée à sévère selon la classification ARIA (Rhinite allergique et son impact sur l'asthme) ;
  • Adultes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Preuve de sensibilisation aux aéroallergènes à l'examen (tests cutanés immédiats ou IgE spécifiques sériques) dans les 12 mois précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Patients dépendants des décongestionnants ou patients recevant une immunothérapie spécifique à un allergène ;
  • Patients ayant utilisé des antihistaminiques oraux ou des décongestionnants au cours des 15 derniers jours ;
  • Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques au cours du dernier mois ;
  • Patients sous traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude
  • Patients souffrant d'asthme non contrôlé, de sinusite chronique, de rhinite médicamenteuse et d'anomalies anatomiques nasales.
  • Participation à l'essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desloratadine + Prednisolone

Les patients prendront 2 comprimés trois fois par jour, comme suit :

Matin : 1 comprimé du médicament à tester (Desloratadine 5 mg + Prednisolone 20 mg) + 1 comprimé du médicament témoin placebo.

Après-midi : 1 comprimé de médicament test placebo + 1 comprimé de médicament témoin placebo.

Nuit : 1 comprimé de médicament test placebo + 1 comprimé de médicament témoin placebo.

1 comprimé trois fois par jour
Comparateur actif: Dexchlorphéniramine + Bétaméthasone

Les patients prendront 2 comprimés trois fois par jour, comme suit :

Matin : 1 comprimé du médicament témoin (Dexchlorphéniramine 2 mg + Bétaméthasone 0,25 mg) + 1 comprimé du médicament test placebo.

Après-midi : 1 comprimé du médicament témoin (Dexchlorphéniramine 2 mg + Bétaméthasone 0,25 mg) + 1 comprimé du médicament test placebo.

Nuit : 1 comprimé du médicament témoin (Dexchlorphéniramine 2 mg + Bétaméthasone 0,25 mg) + 1 comprimé du médicament test placebo.

1 comprimé trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement dans la rhinite allergique persistante selon le score des symptômes nasaux
Délai: 7 jours
La variabilité moyenne du score des symptômes nasaux observée entre la visite 1 et la visite 2 sera utilisée comme critère principal d'efficacité clinique.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 7 jours
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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